Tratamento com Indinavir e Quimioterapia para Sarcoma de Kaposi Clássico Avançado
29 de agosto de 2016 atualizado por: Barbara Ensoli, MD, PhD
Ensaio de Fase II para o Tratamento do Sarcoma de Kaposi Clássico Avançado com o Inibidor da Protease do HIV Indinavir em Combinação com a Quimioterapia
O objetivo deste estudo é determinar a resposta clínica à administração oral diária de Indinavir em associação com uma quimioterapia convencional baseada em ciclos de vinblastina +/- bleomicina sistêmica em pacientes afetados por sarcoma de Kaposi clássico avançado (não associado ao HIV).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi recentemente demonstrado que os inibidores da protease do HIV (HIV-PI) exercem ações antiangiogênicas e antitumorais diretas bloqueando a invasão endotelial e das células tumorais e a atividade da metaloprotease da matriz (MMP).
Com base nesses dados, iniciamos um estudo de fase II para o tratamento de pacientes HIV negativos com CKS com o HIV-PI Indinavir.
O indinavir foi bem tolerado e induziu a regressão/melhoria do SK na fase inicial da doença e a estabilização prolongada na fase avançada do SK.
A resposta exigiu altas concentrações plasmáticas da droga, indicando um limiar "terapêutico" da droga, e foi associada a uma diminuição das células endoteliais circulantes (CEC), do fator básico de crescimento de fibroblastos e dos níveis plasmáticos de MMP2.
No entanto, massas tumorais grandes e confluentes geralmente não respondem (Monini et al, AIDS 2009).
Assim, o KS avançado pode se beneficiar, na melhor das hipóteses, pelo tratamento com IND após a redução do tumor por quimioterapia convencional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália, 20100
- Dermatologic Unit, Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico documentado de SK
- Teste HIV ELISA negativo
- Sendo classificado como estágio III ou IV
- Idade ≥18 anos
- Tendo interrompido qualquer outra terapia anti-KS por pelo menos 2 semanas
- Estar informado sobre a natureza do estudo e ter assinado o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Presença de outras doenças concomitantes, neoplasia (excluindo tumores cutâneos de extensão limitada e sem diagnóstico de melanoma) ou qualquer outra condição clínica com risco de vida que comprometa sua adesão ao protocolo
- Tratamentos concomitantes (dentro de 2 semanas antes do estudo) com agentes imunomoduladores sistêmicos (ou seja, glicocorticóides usados como agentes imunossupressores, interferons) ou quimioterapia
- Gravidez
- Nefropatia monolateral ou história de nefrolitíase nos últimos 5 anos
- Qualquer alteração clinicamente relevante e persistente dos valores laboratoriais observada durante a triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
determinar a taxa de respostas completas ao final do tratamento (incluindo a fase de manutenção) e de respostas clínicas após a fase de manutenção, considerando como ponto de referência o tumor residual citoplasmático (após a fase de indução).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
para determinar o tempo de progressão do tumor, tolerabilidade do tratamento, perfil farmacocinético do indinavir, marcadores biológicos de resposta (ou seja, angiogênese e parâmetros de imunoativação, carga viral do HHV8 e resposta imune)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucia Brambilla, MD, Dermatologic Unit, Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Monini P, Sgadari C, Toschi E, Barillari G, Ensoli B. Antitumour effects of antiretroviral therapy. Nat Rev Cancer. 2004 Nov;4(11):861-75. doi: 10.1038/nrc1479.
- Sgadari C, Barillari G, Toschi E, Carlei D, Bacigalupo I, Baccarini S, Palladino C, Leone P, Bugarini R, Malavasi L, Cafaro A, Falchi M, Valdembri D, Rezza G, Bussolino F, Monini P, Ensoli B. HIV protease inhibitors are potent anti-angiogenic molecules and promote regression of Kaposi sarcoma. Nat Med. 2002 Mar;8(3):225-32. doi: 10.1038/nm0302-225.
- Ensoli B, Sturzl M, Monini P. Cytokine-mediated growth promotion of Kaposi's sarcoma and primary effusion lymphoma. Semin Cancer Biol. 2000 Oct;10(5):367-81. doi: 10.1006/scbi.2000.0329.
- Sgadari C, Monini P, Barillari G, Ensoli B. Use of HIV protease inhibitors to block Kaposi's sarcoma and tumour growth. Lancet Oncol. 2003 Sep;4(9):537-47. doi: 10.1016/s1470-2045(03)01192-6.
- Monini P, Sgadari C, Grosso MG, Bellino S, Di Biagio A, Toschi E, Bacigalupo I, Sabbatucci M, Cencioni G, Salvi E, Leone P, Ensoli B. Clinical course of classic Kaposi's sarcoma in HIV-negative patients treated with the HIV protease inhibitor indinavir. AIDS. 2009 Feb 20;23(4):534-8. doi: 10.1097/QAD.0b013e3283262a8d.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
11 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Virais
- Infecções
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções Herpesviridae
- Neoplasias, Tecido Vascular
- Sarcoma
- Sarcoma de Kaposi
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de Protease
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Indinavir
- Bleomicina
Outros números de identificação do estudo
- CKS/IND-CX/05
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .