Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba indinavirem a chemoterapie pokročilého klasického Kaposiho sarkomu

29. srpna 2016 aktualizováno: Barbara Ensoli, MD, PhD

Studie fáze II pro léčbu pokročilého klasického Kaposiho sarkomu s inhibitorem proteázy HIV Indinavirem v kombinaci s chemoterapií

Účelem této studie je určit klinickou odpověď na denní perorální podávání Indinaviru ve spojení s konvenční chemoterapií založenou na cyklech systémového vinblastinu +/- bleomycinu u pacientů postižených pokročilým klasickým (nesouvisejícím s HIV) Kaposiho sarkomem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávno bylo prokázáno, že inhibitory HIV proteázy (HIV-PI) vykazují přímé antiangiogenní a protinádorové účinky blokováním endoteliální a nádorové buněčné invaze a aktivity matrix metaloproteázy (MMP). Na základě těchto údajů jsme zahájili studii fáze II pro léčbu HIV-negativních pacientů s CKS pomocí HIV-PI Indinaviru. Indinavir byl dobře tolerován a indukoval regresi/zlepšení KS v časném stadiu onemocnění a prodlouženou stabilizaci v pozdním stadiu KS. Odpověď vyžadovala vysoké koncentrace léčiva v plazmě indikující „terapeutický“ práh léčiva a byla spojena se snížením cirkulujících endoteliálních buněk (CEC), základního fibroblastového růstového faktoru a plazmatických hladin MMP2. Velké, splývající nádorové masy však obecně nereagovaly (Monini et al, AIDS 2009). Pokročilý KS tedy může těžit v nejlepším případě z léčby IND po odstranění nádoru konvenční chemoterapií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20100
        • Dermatologic Unit, Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná diagnóza KS
  • Negativní test HIV ELISA
  • Být klasifikován jako stupeň III nebo IV
  • Věk ≥18 let
  • Přerušení jakékoli jiné anti-KS terapie po dobu nejméně 2 týdnů
  • Být informován o povaze studie a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Přítomnost dalších doprovodných onemocnění, neoplazie (s výjimkou kožních nádorů s omezenou extenzí a bez diagnózy melanomu) nebo jakýkoli jiný život ohrožující klinický stav, který by ohrozil jeho soulad s protokolem
  • Souběžná léčba (během 2 týdnů před studií) systémovými imunomodulačními látkami (tj. glukokortikoidy používané jako imunosupresiva, interferony) nebo chemoterapie
  • Těhotenství
  • Monolaterální nefropatie nebo nefrolitiáza v anamnéze během posledních 5 let
  • Jakákoli klinicky významná a přetrvávající změna laboratorních hodnot pozorovaná během screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
ke stanovení míry kompletních odpovědí na konci léčby (včetně udržovací fáze) a klinických odpovědí po udržovací fázi, přičemž se za referenční bod považuje reziduální zmenšený nádor (po indukční fázi).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
ke stanovení doby do progrese nádoru, snášenlivosti léčby, farmakokinetického profilu indinaviru, biologických markerů odpovědi (tj. angiogeneze a imunoaktivačních parametrů, virové zátěže HHV8 a imunitní odpovědi)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barbara Ensoli, MD, PhD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lucia Brambilla, MD, Dermatologic Unit, Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CKS/IND-CX/05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit