Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling met indinavir en chemotherapie voor gevorderd klassiek Kaposi-sarcoom

29 augustus 2016 bijgewerkt door: Barbara Ensoli, MD, PhD

Fase II-studie voor de behandeling van gevorderd klassiek Kaposi-sarcoom met de hiv-proteaseremmer indinavir in combinatie met chemotherapie

Het doel van deze studie is het bepalen van de klinische respons op dagelijkse orale toediening van Indinavir in combinatie met conventionele chemotherapie op basis van cycli van systemische vinblastine +/- bleomycine bij patiënten die lijden aan gevorderd klassiek (niet-HIV-geassocieerd) Kaposi-sarcoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Kaposi's sarcoom

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Indinavir in samenwerking met Vinblastina +/- Bleomicina

Gedetailleerde beschrijving

Onlangs is aangetoond dat HIV-proteaseremmers (HIV-PI) directe anti-angiogene en anti-tumorwerkingen uitoefenen door endotheel- en tumorcelinvasie en matrixmetalloprotease (MMP)-activiteit te blokkeren. Op basis van deze gegevens zijn we een fase II-studie gestart voor de behandeling van HIV-negatieve patiënten met CKS met het HIV-PI Indinavir. Indinavir werd goed verdragen en induceerde KS-regressie/verbetering in een vroeg stadium van de ziekte, en verlengde stabilisatie in een laat stadium van KS. Respons vereiste hoge geneesmiddelconcentraties in het plasma, wat wijst op een "therapeutische" geneesmiddeldrempel, en ging gepaard met een afname van circulerende endotheelcellen (CEC), basale fibroblastgroeifactor en MMP2-plasmaspiegels. Grote, confluente tumormassa's reageerden echter over het algemeen niet (Monini et al, AIDS 2009). Gevorderde KS kan dus op zijn best profiteren van behandeling met IND na tumordebulking door conventionele chemotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Italië
- - Milan, Italië, 20100
    - Dermatologic Unit, Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gedocumenteerde diagnose van KS
Negatieve HIV ELISA-test
Wordt geclassificeerd als stadium III of IV
Leeftijd ≥18 jaar
Elke andere anti-KS-therapie sinds ten minste 2 weken heeft onderbroken
Geïnformeerd zijn over de aard van het onderzoek en de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Aanwezigheid van andere bijkomende ziekten, neoplasie (exclusief huidtumoren met beperkte uitbreiding en zonder diagnose van melanoom) of enige andere levensbedreigende klinische aandoening die de naleving van het protocol in gevaar zou brengen
Gelijktijdige behandelingen (binnen 2 weken voorafgaand aan het onderzoek) met systemische immunomodulerende middelen (d.w.z. glucocorticoïden gebruikt als immunosuppressiva, interferonen) of chemotherapie
Zwangerschap
Monolaterale nefropathie of voorgeschiedenis van nefrolithiase gedurende de laatste 5 jaar
Elke klinisch relevante en aanhoudende wijziging van laboratoriumwaarden waargenomen tijdens de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
om de mate van volledige respons aan het einde van de behandeling (inclusief de onderhoudsfase) en van de klinische respons na de onderhoudsfase te bepalen, rekening houdend met de residuele debulktumor (na de inductiefase) als referentiepunt.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
om de tijd tot tumorprogressie, de verdraagbaarheid van de behandeling, het farmacokinetisch profiel van indinavir, biologische markers van respons (d.w.z. angiogenese en immunoactivatieparameters, HHV8 viral load en immuunrespons) te bepalen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Barbara Ensoli, MD, PhD

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Lucia Brambilla, MD, Dermatologic Unit, Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria