Pitkälle edenneen klassisen Kaposin sarkooman hoito indinavirilla ja kemoterapialla
maanantai 29. elokuuta 2016 päivittänyt: Barbara Ensoli, MD, PhD
Vaiheen II koe pitkälle edenneen klassisen Kaposin sarkooman hoitoon HIV-proteaasin estäjän indinaviirin kanssa yhdessä kemoterapian kanssa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kliininen vaste päivittäiseen indinavirin oraaliseen antoon yhdistettynä tavanomaiseen kemoterapiaan, joka perustuu systeemiseen vinblastiini +/- bleomysiinihoitoon potilailla, joilla on pitkälle edennyt klassinen (ei HIV:hen liittyvä) Kaposin sarkooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Äskettäin on osoitettu, että HIV-proteaasi-inhibiittorit (HIV-PI) aiheuttavat suoria angiogeenisia ja kasvaimia estäviä vaikutuksia estämällä endoteelisolujen ja kasvainsolujen tunkeutumisen ja matriksin metalloproteaasin (MMP) aktiivisuuden.
Näiden tietojen perusteella olemme aloittaneet vaiheen II tutkimuksen HIV-negatiivisten CKS-potilaiden hoitamiseksi HIV-PI Indinavirilla.
Indinaviiri oli hyvin siedetty ja indusoi KS:n regressiota/parantumista alkuvaiheen taudissa ja pitkittynyttä stabiloitumista myöhäisvaiheen KS:ssä.
Vaste vaati suuria lääkeainepitoisuuksia plasmassa, mikä osoitti "terapeuttisen" lääkekynnyksen, ja se liittyi verenkierron endoteelisolujen (CEC), perusfibroblastikasvutekijän ja plasman MMP2-tason laskuun.
Suuret, yhtenäiset kasvainmassat eivät kuitenkaan yleensä reagoineet (Monini et al, AIDS 2009).
Siten edistynyt KS voi parhaimmillaan hyötyä IND-hoidosta, kun kasvain on poistettu tavanomaisella kemoterapialla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20100
- Dermatologic Unit, Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu KS-diagnoosi
- Negatiivinen HIV ELISA-testi
- Luokittelu vaiheeseen III tai IV
- Ikä ≥18 vuotta
- Kaikki muu anti-KS-hoito on keskeytetty vähintään 2 viikon jälkeen
- Hän on saanut tietoa tutkimuksen luonteesta ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Muiden samanaikaisten sairauksien esiintyminen, neoplasia (lukuun ottamatta ihon kasvaimia, joiden levinneisyys on rajoitettu ja ilman melanoomadiagnoosia) tai mikä tahansa muu hengenvaarallinen kliininen tila, joka vaarantaisi sen noudattamisen protokollan kanssa
- Samanaikainen hoito (2 viikon sisällä ennen tutkimusta) systeemisillä immunomoduloivilla aineilla (esim. glukokortikoidit, joita käytetään immunosuppressiivisina aineina, interferonit) tai kemoterapiaa
- Raskaus
- Monolateraalinen nefropatia tai aiempi munuaiskivitauti viimeisen 5 vuoden aikana
- Kliinisesti merkitykselliset ja pysyvät laboratorioarvojen muutokset, jotka havaitaan seulonnan aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
määrittääkseen täydellisten vasteiden nopeuden hoidon lopussa (mukaan lukien ylläpitovaihe) ja kliinisten vasteiden nopeuden ylläpitovaiheen jälkeen, ottaen huomioon jäljellä olevan tuumorin (induktiovaiheen jälkeen) vertailupisteenä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
määrittämään aika kasvaimen etenemiseen, hoidon siedettävyys, indinaviirin farmakokineettinen profiili, vasteen biologiset markkerit (eli angiogeneesi- ja immunoaktivaatioparametrit, HHV8-viruskuorma ja immuunivaste)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lucia Brambilla, MD, Dermatologic Unit, Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Monini P, Sgadari C, Toschi E, Barillari G, Ensoli B. Antitumour effects of antiretroviral therapy. Nat Rev Cancer. 2004 Nov;4(11):861-75. doi: 10.1038/nrc1479.
- Sgadari C, Barillari G, Toschi E, Carlei D, Bacigalupo I, Baccarini S, Palladino C, Leone P, Bugarini R, Malavasi L, Cafaro A, Falchi M, Valdembri D, Rezza G, Bussolino F, Monini P, Ensoli B. HIV protease inhibitors are potent anti-angiogenic molecules and promote regression of Kaposi sarcoma. Nat Med. 2002 Mar;8(3):225-32. doi: 10.1038/nm0302-225.
- Ensoli B, Sturzl M, Monini P. Cytokine-mediated growth promotion of Kaposi's sarcoma and primary effusion lymphoma. Semin Cancer Biol. 2000 Oct;10(5):367-81. doi: 10.1006/scbi.2000.0329.
- Sgadari C, Monini P, Barillari G, Ensoli B. Use of HIV protease inhibitors to block Kaposi's sarcoma and tumour growth. Lancet Oncol. 2003 Sep;4(9):537-47. doi: 10.1016/s1470-2045(03)01192-6.
- Monini P, Sgadari C, Grosso MG, Bellino S, Di Biagio A, Toschi E, Bacigalupo I, Sabbatucci M, Cencioni G, Salvi E, Leone P, Ensoli B. Clinical course of classic Kaposi's sarcoma in HIV-negative patients treated with the HIV protease inhibitor indinavir. AIDS. 2009 Feb 20;23(4):534-8. doi: 10.1097/QAD.0b013e3283262a8d.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 30. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Virussairaudet
- Infektiot
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- DNA-virusinfektiot
- Herpesviridae-infektiot
- Kasvaimet, verisuonikudokset
- Sarkooma
- Sarkooma, Kaposi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Proteaasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Indinavir
- Bleomysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CKS/IND-CX/05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .