Trattamento con indinavir e chemioterapia per il sarcoma di Kaposi classico avanzato
29 agosto 2016 aggiornato da: Barbara Ensoli, MD, PhD
Sperimentazione di fase II per il trattamento del sarcoma di Kaposi classico avanzato con l'inibitore della proteasi dell'HIV Indinavir in combinazione con la chemioterapia
Lo scopo di questo studio è determinare la risposta clinica alla somministrazione orale giornaliera di Indinavir in associazione con una chemioterapia convenzionale basata su cicli sistemici di Vinblastina +/- Bleomicina in pazienti affetti da sarcoma di Kaposi classico avanzato (non associato all'HIV)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato recentemente dimostrato che gli inibitori della proteasi dell'HIV (HIV-PI) esercitano azioni anti-angiogeniche e antitumorali dirette bloccando l'invasione delle cellule endoteliali e tumorali e l'attività delle metalloproteasi della matrice (MMP).
Sulla base di questi dati, abbiamo avviato uno studio di fase II per il trattamento di pazienti HIV-negativi con CKS con l'HIV-PI Indinavir.
L'indinavir è stato ben tollerato e ha indotto regressione/miglioramento del KS nella malattia in stadio iniziale e stabilizzazione prolungata nel KS in stadio avanzato.
La risposta richiedeva elevate concentrazioni plasmatiche del farmaco che indicavano una soglia "terapeutica" del farmaco ed era associata a una diminuzione delle cellule endoteliali circolanti (CEC), del fattore di crescita dei fibroblasti di base e dei livelli plasmatici di MMP2.
Tuttavia, masse tumorali grandi e confluenti generalmente non rispondevano (Monini et al, AIDS 2009).
Pertanto, il KS avanzato può beneficiare al massimo del trattamento con IND dopo la rimozione del tumore mediante chemioterapia convenzionale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20100
- Dermatologic Unit, Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi documentata di KS
- Test HIV ELISA negativo
- Essere classificato come stadio III o IV
- Età ≥18 anni
- Aver interrotto qualsiasi altra terapia anti-KS da almeno 2 settimane
- Essere informato sulla natura dello studio e aver firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Incapacità di dare il consenso informato
- Presenza di altre malattie concomitanti, neoplasie (esclusi i tumori cutanei con estensione limitata e senza diagnosi di melanoma) o qualsiasi altra condizione clinica pericolosa per la vita che ne comprometterebbe la compliance al protocollo
- Trattamenti concomitanti (entro 2 settimane prima dello studio) con agenti immunomodulatori sistemici (es. glucocorticoidi usati come agenti immunosoppressori, interferoni) o chemioterapia
- Gravidanza
- Nefropatia monolaterale o storia di nefrolitiasi negli ultimi 5 anni
- Qualsiasi alterazione clinicamente rilevante e persistente dei valori di laboratorio osservata durante lo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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determinare il tasso di risposte complete alla fine del trattamento (inclusa la fase di mantenimento) e di risposte cliniche dopo la fase di mantenimento, considerando come punto di riferimento il tumore disostruito residuo (dopo la fase di induzione).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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per determinare il tempo alla progressione del tumore, la tollerabilità del trattamento, il profilo farmacocinetico dell'indinavir, i marcatori biologici di risposta (es. angiogenesi e parametri di immunoattivazione, carica virale HHV8 e risposta immunitaria)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lucia Brambilla, MD, Dermatologic Unit, Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Monini P, Sgadari C, Toschi E, Barillari G, Ensoli B. Antitumour effects of antiretroviral therapy. Nat Rev Cancer. 2004 Nov;4(11):861-75. doi: 10.1038/nrc1479.
- Sgadari C, Barillari G, Toschi E, Carlei D, Bacigalupo I, Baccarini S, Palladino C, Leone P, Bugarini R, Malavasi L, Cafaro A, Falchi M, Valdembri D, Rezza G, Bussolino F, Monini P, Ensoli B. HIV protease inhibitors are potent anti-angiogenic molecules and promote regression of Kaposi sarcoma. Nat Med. 2002 Mar;8(3):225-32. doi: 10.1038/nm0302-225.
- Ensoli B, Sturzl M, Monini P. Cytokine-mediated growth promotion of Kaposi's sarcoma and primary effusion lymphoma. Semin Cancer Biol. 2000 Oct;10(5):367-81. doi: 10.1006/scbi.2000.0329.
- Sgadari C, Monini P, Barillari G, Ensoli B. Use of HIV protease inhibitors to block Kaposi's sarcoma and tumour growth. Lancet Oncol. 2003 Sep;4(9):537-47. doi: 10.1016/s1470-2045(03)01192-6.
- Monini P, Sgadari C, Grosso MG, Bellino S, Di Biagio A, Toschi E, Bacigalupo I, Sabbatucci M, Cencioni G, Salvi E, Leone P, Ensoli B. Clinical course of classic Kaposi's sarcoma in HIV-negative patients treated with the HIV protease inhibitor indinavir. AIDS. 2009 Feb 20;23(4):534-8. doi: 10.1097/QAD.0b013e3283262a8d.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
11 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie virali
- Infezioni
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da Herpesviridae
- Neoplasie, tessuto vascolare
- Sarcoma
- Sarcoma, Kaposi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della proteasi
- Antibiotici, Antineoplastici
- Inibitori della proteasi dell'HIV
- Inibitori virali della proteasi
- Indinavir
- Bleomicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CKS/IND-CX/05
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