Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение индинавиром и химиотерапией поздней классической саркомы Капоши

29 августа 2016 г. обновлено: Barbara Ensoli, MD, PhD

Испытание фазы II для лечения распространенной классической саркомы Капоши с помощью ингибитора протеазы ВИЧ индинавира в сочетании с химиотерапией

Целью данного исследования является определение клинического ответа на ежедневное пероральное введение индинавира в сочетании с традиционной химиотерапией, основанной на циклах системного введения винбластина +/- блеомицина, у пациентов, пораженных распространенной классической (не связанной с ВИЧ) саркомой Капоши.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недавно было продемонстрировано, что ингибиторы протеазы ВИЧ (ВИЧ-ИП) оказывают прямое антиангиогенное и противоопухолевое действие, блокируя инвазию эндотелиальных и опухолевых клеток и активность матриксной металлопротеазы (ММР). Основываясь на этих данных, мы начали исследование фазы II для лечения ВИЧ-отрицательных пациентов с CKS с помощью ВИЧ-ИП индинавира. Индинавир хорошо переносился и индуцировал регрессию/улучшение СК на ранних стадиях заболевания и длительную стабилизацию на поздних стадиях СК. Ответ требовал высоких концентраций лекарственного средства в плазме, указывающих на «терапевтический» порог действия лекарственного средства, и был связан со снижением уровня циркулирующих эндотелиальных клеток (CEC), основного фактора роста фибробластов и уровней MMP2 в плазме. Однако большие сливные опухолевые массы, как правило, не реагировали (Monini et al, AIDS 2009). Таким образом, при распространенной СК в лучшем случае может помочь лечение IND после уменьшения объема опухоли с помощью традиционной химиотерапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20100
        • Dermatologic Unit, Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденный диагноз СК
  • Отрицательный тест ИФА на ВИЧ
  • Классифицируется как стадия III или IV
  • Возраст ≥18 лет
  • Прерывание любой другой анти-СК терапии по крайней мере за 2 недели
  • Информирование о характере исследования и подписание информированного согласия

Критерий исключения:

  • Невозможность дать информированное согласие
  • Наличие других сопутствующих заболеваний, неоплазии (за исключением кожных опухолей с ограниченным распространением и без диагноза меланомы) или любого другого опасного для жизни клинического состояния, которое может поставить под угрозу соответствие протоколу
  • Сопутствующее лечение (в течение 2 недель до исследования) системными иммуномодулирующими средствами (т.е. глюкокортикоиды, используемые в качестве иммунодепрессантов, интерфероны) или химиотерапия
  • Беременность
  • Монолатеральная нефропатия или нефролитиаз в анамнезе в течение последних 5 лет
  • Любое клинически значимое и стойкое изменение лабораторных показателей, наблюдаемое во время скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
для определения частоты полных ответов в конце лечения (включая поддерживающую фазу) и клинических ответов после поддерживающей фазы, принимая во внимание остаточную опухоль (после индукционной фазы) в качестве точки отсчета.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
для определения времени до прогрессирования опухоли, переносимости лечения, фармакокинетического профиля индинавира, биологических маркеров ответа (т.е. параметров ангиогенеза и иммуноактивации, вирусной нагрузки HHV8 и иммунного ответа)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Barbara Ensoli, MD, PhD

Следователи

  • Главный следователь: Lucia Brambilla, MD, Dermatologic Unit, Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CKS/IND-CX/05

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться