茚地那韦联合化疗治疗晚期经典型卡波西肉瘤
2016年8月29日 更新者：Barbara Ensoli, MD, PhD
HIV 蛋白酶抑制剂茚地那韦联合化疗治疗晚期经典卡波西肉瘤的 II 期试验
本研究的目的是确定在受晚期经典（非 HIV 相关）卡波西肉瘤影响的患者中，每日口服茚地那韦与基于系统性长春碱 +/- 博来霉素周期的常规化疗相关的临床反应
研究概览
详细说明
最近已经证明，HIV 蛋白酶抑制剂 (HIV-PI) 通过阻断内皮细胞和肿瘤细胞侵袭以及基质金属蛋白酶 (MMP) 活性发挥直接的抗血管生成和抗肿瘤作用。
基于这些数据，我们已经开始了一项 II 期试验，用于使用 HIV-PI Indinavir 治疗患有 CKS 的 HIV 阴性患者。
茚地那韦耐受性良好，可在早期疾病中诱导 KS 消退/改善，并在晚期 KS 中延长稳定性。
反应需要高血浆药物浓度，表明“治疗”药物阈值，并且与循环内皮细胞 (CEC)、碱性成纤维细胞生长因子和 MMP2 血浆水平的降低有关。
然而，大的、融合的肿瘤块通常没有反应（Monini 等人，AIDS 2009）。
因此，晚期 KS 最多可通过常规化学疗法减瘤后的 IND 治疗获益。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milan、意大利、20100
- Dermatologic Unit, Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- KS 的记录诊断
- 阴性 HIV ELISA 检测
- 被归类为 III 或 IV 期
- 年龄≥18岁
- 中断任何其他抗 KS 治疗至少 2 周
- 被告知研究的性质并签署知情同意书
排除标准：
- 无法给予知情同意
- 存在其他伴随疾病、瘤形成（不包括扩展有限且未诊断为黑色素瘤的皮肤肿瘤）或任何其他危及其对方案依从性的危及生命的临床状况
- 伴随治疗（研究前 2 周内）与全身免疫调节剂（即 用作免疫抑制剂的糖皮质激素、干扰素）或化疗
- 怀孕
- 最近 5 年内有单侧肾病或肾结石病史
- 筛选期间观察到的任何临床相关且持续的实验室值改变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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确定治疗结束时（包括维持期）的完全缓解率和维持期后的临床缓解率，将残余肿瘤切除（诱导期后）作为参考点。
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次要结果测量
结果测量 |
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确定肿瘤进展时间、治疗耐受性、茚地那韦药代动力学特征、反应生物标志物（即血管生成和免疫激活参数、HHV8 病毒载量和免疫反应）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lucia Brambilla, MD、Dermatologic Unit, Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Monini P, Sgadari C, Toschi E, Barillari G, Ensoli B. Antitumour effects of antiretroviral therapy. Nat Rev Cancer. 2004 Nov;4(11):861-75. doi: 10.1038/nrc1479.
- Sgadari C, Barillari G, Toschi E, Carlei D, Bacigalupo I, Baccarini S, Palladino C, Leone P, Bugarini R, Malavasi L, Cafaro A, Falchi M, Valdembri D, Rezza G, Bussolino F, Monini P, Ensoli B. HIV protease inhibitors are potent anti-angiogenic molecules and promote regression of Kaposi sarcoma. Nat Med. 2002 Mar;8(3):225-32. doi: 10.1038/nm0302-225.
- Ensoli B, Sturzl M, Monini P. Cytokine-mediated growth promotion of Kaposi's sarcoma and primary effusion lymphoma. Semin Cancer Biol. 2000 Oct;10(5):367-81. doi: 10.1006/scbi.2000.0329.
- Sgadari C, Monini P, Barillari G, Ensoli B. Use of HIV protease inhibitors to block Kaposi's sarcoma and tumour growth. Lancet Oncol. 2003 Sep;4(9):537-47. doi: 10.1016/s1470-2045(03)01192-6.
- Monini P, Sgadari C, Grosso MG, Bellino S, Di Biagio A, Toschi E, Bacigalupo I, Sabbatucci M, Cencioni G, Salvi E, Leone P, Ensoli B. Clinical course of classic Kaposi's sarcoma in HIV-negative patients treated with the HIV protease inhibitor indinavir. AIDS. 2009 Feb 20;23(4):534-8. doi: 10.1097/QAD.0b013e3283262a8d.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月10日
首次发布 (估计)
2010年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月29日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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