Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling med indinavir og kjemoterapi for avansert klassisk kaposis sarkom

29. august 2016 oppdatert av: Barbara Ensoli, MD, PhD

Fase II-studie for behandling av avansert klassisk Kaposis sarkom med HIV-proteasehemmeren indinavir i kombinasjon med kjemoterapi

Formålet med denne studien er å bestemme den kliniske responsen på daglig oral administrering av Indinavir i forbindelse med en konvensjonell kjemoterapi basert på sykluser av systemisk vinblastin +/- bleomycin hos pasienter påvirket av avansert klassisk (ikke HIV-assosiert) Kaposis sarkom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det har nylig blitt demonstrert at HIV-proteasehemmere (HIV-PI) utøver direkte antiangiogene og antitumorvirkninger ved å blokkere endotel- og tumorcelleinvasjon og matrix metalloprotease (MMP) aktivitet. Basert på disse dataene har vi startet en fase II-studie for behandling av HIV-negative pasienter med CKS med HIV-PI Indinavir. Indinavir ble godt tolerert og induserte KS-regresjon/-forbedring ved sykdom i tidlig stadium, og forlenget stabilisering ved KS i sent stadium. Respons krevde høye plasmakonsentrasjoner av medikamenter som indikerte en "terapeutisk" medikamentterskel, og var assosiert med en reduksjon av sirkulerende endotelceller (CEC), grunnleggende fibroblastvekstfaktor og MMP2-plasmanivåer. Imidlertid var store, sammenflytende tumormasser generelt ikke responsive (Monini et al, AIDS 2009). Således kan avansert KS i beste fall ha nytte av behandling med IND ved tumordebulking med konvensjonell kjemoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20100
        • Dermatologic Unit, Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert diagnose av KS
  • Negativ HIV ELISA-test
  • Blir klassifisert som stadium III eller IV
  • Alder ≥18 år
  • Etter å ha avbrutt annen anti-KS-behandling i minst 2 uker
  • Å være informert om studiens art og ha signert det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Tilstedeværelse av andre samtidige sykdommer, neoplasi (unntatt kutane svulster med begrenset forlengelse og uten diagnose av melanom) eller enhver annen livstruende klinisk tilstand som ville kompromittere dens overholdelse av protokollen
  • Samtidig behandling (innen 2 uker før studien) med systemiske immunmodulerende midler (dvs. glukokortikoider brukt som immunsuppressive midler, interferoner) eller kjemoterapi
  • Svangerskap
  • Monolateral nefropati eller historie med nefrolithiasis i løpet av de siste 5 årene
  • Enhver klinisk relevant og vedvarende endring av laboratorieverdier observert under screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
å bestemme frekvensen av komplette responser ved slutten av behandlingen (inkludert vedlikeholdsfasen) og av kliniske responser etter vedlikeholdsfasen, med tanke på den gjenværende debulkede svulsten (etter induksjonsfasen) som referansepunkt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
for å bestemme tid til tumorprogresjon, behandlingstolerabilitet, indinavirs farmakokinetiske profil, biologiske markører for respons (dvs. angiogenese og immunaktiveringsparametre, HHV8 viral belastning og immunrespons)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Barbara Ensoli, MD, PhD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lucia Brambilla, MD, Dermatologic Unit, Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CKS/IND-CX/05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere