Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling med indinavir og kemoterapi for avanceret klassisk kaposis sarkom

29. august 2016 opdateret af: Barbara Ensoli, MD, PhD

Fase II-forsøg til behandling af avanceret klassisk Kaposis sarkom med HIV-proteasehæmmeren indinavir i kombination med kemoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme det kliniske respons på daglig indinavir oral administration i forbindelse med en konventionel kemoterapi baseret på cyklusser af systemisk Vinblastin +/- Bleomycin hos patienter ramt af fremskreden klassisk (ikke HIV-associeret) Kaposis sarkom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er for nylig blevet påvist, at HIV-proteaseinhibitorer (HIV-PI) udøver direkte antiangiogene og antitumorvirkninger ved at blokere endotel- og tumorcelleinvasion og matrixmetalloprotease (MMP) aktivitet. Baseret på disse data har vi startet et fase II forsøg til behandling af HIV-negative patienter med CKS med HIV-PI Indinavir. Indinavir var veltolereret og inducerede KS-regression/forbedring ved sygdom i tidligt stadie og forlænget stabilisering ved KS i sene stadier. Respons krævede høje plasmalægemiddelkoncentrationer, hvilket indikerer en "terapeutisk" lægemiddeltærskel, og var forbundet med et fald i cirkulerende endotelceller (CEC), basal fibroblastvækstfaktor og MMP2-plasmaniveauer. Imidlertid reagerede store, sammenflydende tumormasser generelt ikke (Monini et al, AIDS 2009). Avanceret KS kan således i bedste fald drage fordel af behandling med IND ved tumordebulking ved konventionel kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20100
        • Dermatologic Unit, Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af KS
  • Negativ HIV ELISA-test
  • At blive klassificeret som trin III eller IV
  • Alder ≥18 år
  • Efter at have afbrudt enhver anden anti-KS-behandling i mindst 2 uger
  • At være informeret om undersøgelsens art og have underskrevet det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Tilstedeværelse af andre samtidige sygdomme, neoplasi (undtagen kutane tumorer med begrænset forlængelse og uden diagnose af melanom) eller enhver anden livstruende klinisk tilstand, der ville kompromittere dens overholdelse af protokollen
  • Samtidig behandlinger (inden for 2 uger før undersøgelsen) med systemiske immunmodulerende midler (dvs. glukokortikoider, der anvendes som immunsuppressive midler, interferoner) eller kemoterapi
  • Graviditet
  • Monolateral nefropati eller historie med nefrolithiasis i løbet af de sidste 5 år
  • Enhver klinisk relevant og vedvarende ændring af laboratorieværdier observeret under screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
at bestemme hastigheden af ​​fuldstændige responser ved afslutningen af ​​behandlingen (inklusive vedligeholdelsesfasen) og af kliniske responser efter vedligeholdelsesfasen, idet den resterende debulkerede tumor (efter induktionsfasen) betragtes som referencepunktet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
at bestemme tid til tumorprogression, behandlingstolerabilitet, indinavirs farmakokinetiske profil, biologiske markører for respons (dvs. angiogenese og immunaktiveringsparametre, HHV8 viral belastning og immunrespons)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barbara Ensoli, MD, PhD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lucia Brambilla, MD, Dermatologic Unit, Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2010

Først opslået (Skøn)

11. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CKS/IND-CX/05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kaposis sarkom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner