心臓手術のための遠隔虚血プレコンディショニング (RIPHeart-Study)
2015年12月1日 更新者：Patrick Meybohm、University Hospital Schleswig-Holstein
心臓手術のための遠隔虚血プレコンディショニング
この研究の目的は、心臓手術を受ける患者の周術期虚血性損傷に対するリモート虚血プレコンディショニングの効果を対照介入と比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
心肺バイパスを伴う心臓手術は、心筋、神経、および腎機能障害の予測可能な発生率と関連しています。
この重大な罹患率と死亡率は、少なくとも部分的には周術期の虚血によるものです。
遠隔虚血プレコンディショニング (RIPC) は、非生体組織 (骨格筋) の虚血が遠隔臓器 (心臓、脳、腎臓) をその後の持続的な虚血から保護する、斬新でシンプル、非侵襲的で安価な介入です。
研究者らは、RIPC が心臓手術を受ける患者の周術期虚血性損傷の重症度を軽減し、主要な有害事象の発生リスクを約 1/3 に低減することを評価するために、多施設無作為化比較研究を実施しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1400
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aachen、ドイツ
- University Hospital Aachen (RWTH)
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Berlin、ドイツ
- University Hospital Charité
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Bonn、ドイツ
- University Hospital Bonn
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Frankfurt/M、ドイツ
- University Hospital Frankfurt/M
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Goettingen、ドイツ
- University Hospital Goettingen
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Kiel、ドイツ
- University Hospital Schleswig-Holstein
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Luebeck、ドイツ
- University Hospital of Schleswig-Holstein
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Magdeburg、ドイツ
- University Hospital Magdeburg
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Rostock、ドイツ
- University Hospital Rostock
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Wuerzburg、ドイツ
- University Hospital Wuerzburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心肺バイパスで心臓手術を受けている患者
除外基準:
- 18歳未満
- 緊急事態
- 左心室駆出率が 30% 未満
- 現在の心房細動
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 強心薬または機械的補助装置の術前使用
- 重度の肝臓、腎臓および肺疾患
- 最近の心筋梗塞（7日以内）
- 最近の全身感染症または敗血症（7日以内）
- 重度の脳卒中（2か月以内）
- 上肢に影響を与える末梢血管疾患
- 以前の深刻な精神障害（例： 統合失調症、認知症）
- 付随する頸動脈内膜切除術
- まれな手術: 心臓移植、複雑な先天異常の修正、肺血栓塞栓術、オフポンプ手術、胸骨切開を伴わない低侵襲手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：RIPC
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RIPC は、圧力が収縮期よりも少なくとも 20 mm Hg 大きくなければならないのに対し、圧力 200 mm Hg に膨張した血圧計カフを使用して、上肢虚血と 5 分間の再灌流の 4 つの 5 分間サイクルによって麻酔中に誘導されます。動脈ラインを介して測定される動脈圧。
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偽コンパレータ：コントロール
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5 分間の膨張と 5 分間の収縮の 4 サイクルで 200 mm Hg の圧力に膨張させたダミー アームの周囲に血圧計カフを偽装配置。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡、非致死性心筋梗塞、新たな脳卒中、および/または急性腎不全の複合
時間枠：病院で
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退院までの期間
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病院で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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複合結果の任意のコンポーネントの発生
時間枠：術後退院、3ヶ月、12ヶ月
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術後退院、3ヶ月、12ヶ月
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集中治療室での滞在期間
時間枠：入院中の術後
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入院中の術後
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総入院日数
時間枠：退院
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退院
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心房細動の新たな発症
時間枠：病院で
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病院で
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せん妄
時間枠：術後24、48、72、96時間
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術後24、48、72、96時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Patrick Meybohm, MD、University Hospital Frankfurt/ University Hospital Schleswig-Holstein
- 主任研究者：Berthold Bein, MD, DESA、University Hospital Schleswig-Holstein
- 主任研究者：Jochen Cremer, MD、University Hospital Schleswig-Holstein
- 主任研究者：Kai Zacharowski, MD, PhD、University Hospital Frankfurt AM Main
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Meybohm P, Bein B, Brosteanu O, Cremer J, Gruenewald M, Stoppe C, Coburn M, Schaelte G, Boning A, Niemann B, Roesner J, Kletzin F, Strouhal U, Reyher C, Laufenberg-Feldmann R, Ferner M, Brandes IF, Bauer M, Stehr SN, Kortgen A, Wittmann M, Baumgarten G, Meyer-Treschan T, Kienbaum P, Heringlake M, Schon J, Sander M, Treskatsch S, Smul T, Wolwender E, Schilling T, Fuernau G, Hasenclever D, Zacharowski K; RIPHeart Study Collaborators. A Multicenter Trial of Remote Ischemic Preconditioning for Heart Surgery. N Engl J Med. 2015 Oct 8;373(15):1397-407. doi: 10.1056/NEJMoa1413579. Epub 2015 Oct 5.
- Candilio L, Malik A, Ariti C, Barnard M, Di Salvo C, Lawrence D, Hayward M, Yap J, Roberts N, Sheikh A, Kolvekar S, Hausenloy DJ, Yellon DM. Effect of remote ischaemic preconditioning on clinical outcomes in patients undergoing cardiac bypass surgery: a randomised controlled clinical trial. Heart. 2015 Feb;101(3):185-92. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306178. Epub 2014 Sep 24.
- Meybohm P, Zacharowski K, Cremer J, Roesner J, Kletzin F, Schaelte G, Felzen M, Strouhal U, Reyher C, Heringlake M, Schon J, Brandes I, Bauer M, Knuefermann P, Wittmann M, Hachenberg T, Schilling T, Smul T, Maisch S, Sander M, Moormann T, Boening A, Weigand MA, Laufenberg R, Werner C, Winterhalter M, Treschan T, Stehr SN, Reinhart K, Hasenclever D, Brosteanu O, Bein B; RIP Heart-Study Investigator Group. Remote ischaemic preconditioning for heart surgery. The study design for a multi-center randomized double-blinded controlled clinical trial--the RIPHeart-Study. Eur Heart J. 2012 Jun;33(12):1423-6.
- Westphal S, Stoppe C, Gruenewald M, Bein B, Renner J, Cremer J, Coburn M, Schaelte G, Boening A, Niemann B, Kletzin F, Roesner J, Strouhal U, Reyher C, Laufenberg-Feldmann R, Ferner M, Brandes IF, Bauer M, Kortgen A, Stehr SN, Wittmann M, Baumgarten G, Struck R, Meyer-Treschan T, Kienbaum P, Heringlake M, Schoen J, Sander M, Treskatsch S, Smul T, Wolwender E, Schilling T, Degenhardt F, Franke A, Mucha S, Tittmann L, Kohlhaas M, Fuernau G, Brosteanu O, Hasenclever D, Zacharowski K, Meybohm P; RIPHeart-Study Collaborators. Genome-wide association study of myocardial infarction, atrial fibrillation, acute stroke, acute kidney injury and delirium after cardiac surgery - a sub-analysis of the RIPHeart-Study. BMC Cardiovasc Disord. 2019 Jan 24;19(1):26. doi: 10.1186/s12872-019-1002-x.
- Meybohm P, Kohlhaas M, Stoppe C, Gruenewald M, Renner J, Bein B, Albrecht M, Cremer J, Coburn M, Schaelte G, Boening A, Niemann B, Sander M, Roesner J, Kletzin F, Mutlak H, Westphal S, Laufenberg-Feldmann R, Ferner M, Brandes IF, Bauer M, Stehr SN, Kortgen A, Wittmann M, Baumgarten G, Meyer-Treschan T, Kienbaum P, Heringlake M, Schoen J, Treskatsch S, Smul T, Wolwender E, Schilling T, Fuernau G, Bogatsch H, Brosteanu O, Hasenclever D, Zacharowski K; RIPHeart (Remote Ischemic Preconditioning for Heart Surgery) Study Collaborators. RIPHeart (Remote Ischemic Preconditioning for Heart Surgery) Study: Myocardial Dysfunction, Postoperative Neurocognitive Dysfunction, and 1 Year Follow-Up. J Am Heart Assoc. 2018 Mar 26;7(7):e008077. doi: 10.1161/JAHA.117.008077.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月1日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
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