Távoli ischaemiás előkondicionálás szívsebészethez (RIPHeart-Study)
2015. december 1. frissítette: Patrick Meybohm, University Hospital Schleswig-Holstein
Távoli ischaemiás előkondicionálás szívműtéthez
A tanulmány célja, hogy értékelje a távoli iszkémiás előkondicionálás hatását a szívműtéten átesett betegek perioperatív ischaemiás sérülésére, összehasonlítva a kontroll beavatkozással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
A cardiopulmonalis bypass-szal végzett szívsebészet a szívizom-, neurológiai- és veseműködési zavarok előre látható előfordulásával jár.
Ez a jelentős morbiditás és mortalitás legalább részben a perioperatív ischaemia következménye.
A távoli ischaemiás előkondicionálás (RIPC) egy újszerű, egyszerű, nem invazív és olcsó beavatkozás, amellyel a nem létfontosságú szövetek (vázizmok) ischaemiája megvédi a távoli szerveket (szívet, agyat és vesét) egy későbbi tartós ischaemia epizódtól.
A kutatók egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek annak értékelésére, hogy a RIPC csökkenti-e a perioperatív ischaemiás sérülés súlyosságát szívműtéten átesett betegeknél, és mintegy 1/3-ával csökkenti a jelentős nemkívánatos események előfordulásának kockázatát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1400
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aachen, Németország
- University Hospital Aachen (RWTH)
-
Berlin, Németország
- University Hospital Charité
-
Bonn, Németország
- University Hospital Bonn
-
Frankfurt/M, Németország
- University Hospital Frankfurt/M
-
Goettingen, Németország
- University Hospital Goettingen
-
Kiel, Németország
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Németország
- University Hospital of Schleswig-Holstein
-
Magdeburg, Németország
- University Hospital Magdeburg
-
Rostock, Németország
- University Hospital Rostock
-
Wuerzburg, Németország
- University Hospital Wuerzburg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szívműtéten átesett betegek cardiopulmonalis bypasson
Kizárási kritériumok:
- életkor <18
- Sürgősségi esetek
- a bal kamrai ejekciós frakció kevesebb, mint 30%
- jelenlegi pitvarfibrilláció
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
- inotróp vagy mechanikus segédeszköz műtét előtti használata
- súlyos máj-, vese- és tüdőbetegség
- nemrégiben átélt szívinfarktus (7 napon belül)
- közelmúltbeli szisztémás fertőzés vagy szepszis (7 napon belül)
- súlyos stroke (2 hónapon belül)
- a felső végtagokat érintő perifériás érbetegség
- korábbi súlyos pszichés zavarok (pl. skizofrénia, demencia)
- egyidejű carotis endarterectomia
- ritka műtétek: szívátültetés, komplikált veleszületett rendellenességek korrekciója, tüdő thromboembolectomia, off-pump műtét, minimálisan invazív műtét sternotomia nélkül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: RIPC
|
A RIPC-t érzéstelenítés alatt négy 5 perces felső végtag ischaemiás ciklussal és 5 perces reperfúzióval indukálják 200 Hgmm nyomásra felfújt vérnyomásmérő mandzsettával, miközben a nyomásnak legalább 20 Hgmm-rel nagyobbnak kell lennie a szisztolés értéknél. az artériás vezetéken keresztül mért artériás nyomás.
|
|
Sham Comparator: ELLENŐRZÉS
|
A vérnyomásmérő mandzsetta hamis elhelyezése egy 200 Hgmm nyomásra felfújt próbabábu kar körül, négy ciklus 5 perces felfújással és 5 perces leeresztéssel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett minden okú mortalitás, nem halálos szívinfarktus, bármilyen új stroke és/vagy akut veseelégtelenség
Időkeret: Kórházban
|
Időkeret a kórházi kibocsátásig
|
Kórházban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az összetett eredmény bármely összetevőjének előfordulása
Időkeret: Posztoperatív kórházi elbocsátás, 3 hónap, 12 hónap
|
Posztoperatív kórházi elbocsátás, 3 hónap, 12 hónap
|
|
az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: Posztoperatív kórházi tartózkodás alatt
|
Posztoperatív kórházi tartózkodás alatt
|
|
teljes kórházi tartózkodás
Időkeret: kórházi elbocsátás
|
kórházi elbocsátás
|
|
újonnan fellépő pitvarfibrilláció
Időkeret: Kórházban
|
Kórházban
|
|
Delírium
Időkeret: Posztoperatív 24, 48, 72, 96 óra
|
Posztoperatív 24, 48, 72, 96 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrick Meybohm, MD, University Hospital Frankfurt/ University Hospital Schleswig-Holstein
- Kutatásvezető: Berthold Bein, MD, DESA, University Hospital Schleswig-Holstein
- Kutatásvezető: Jochen Cremer, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
- Kutatásvezető: Kai Zacharowski, MD, PhD, University Hospital Frankfurt AM Main
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Meybohm P, Bein B, Brosteanu O, Cremer J, Gruenewald M, Stoppe C, Coburn M, Schaelte G, Boning A, Niemann B, Roesner J, Kletzin F, Strouhal U, Reyher C, Laufenberg-Feldmann R, Ferner M, Brandes IF, Bauer M, Stehr SN, Kortgen A, Wittmann M, Baumgarten G, Meyer-Treschan T, Kienbaum P, Heringlake M, Schon J, Sander M, Treskatsch S, Smul T, Wolwender E, Schilling T, Fuernau G, Hasenclever D, Zacharowski K; RIPHeart Study Collaborators. A Multicenter Trial of Remote Ischemic Preconditioning for Heart Surgery. N Engl J Med. 2015 Oct 8;373(15):1397-407. doi: 10.1056/NEJMoa1413579. Epub 2015 Oct 5.
- Candilio L, Malik A, Ariti C, Barnard M, Di Salvo C, Lawrence D, Hayward M, Yap J, Roberts N, Sheikh A, Kolvekar S, Hausenloy DJ, Yellon DM. Effect of remote ischaemic preconditioning on clinical outcomes in patients undergoing cardiac bypass surgery: a randomised controlled clinical trial. Heart. 2015 Feb;101(3):185-92. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306178. Epub 2014 Sep 24.
- Meybohm P, Zacharowski K, Cremer J, Roesner J, Kletzin F, Schaelte G, Felzen M, Strouhal U, Reyher C, Heringlake M, Schon J, Brandes I, Bauer M, Knuefermann P, Wittmann M, Hachenberg T, Schilling T, Smul T, Maisch S, Sander M, Moormann T, Boening A, Weigand MA, Laufenberg R, Werner C, Winterhalter M, Treschan T, Stehr SN, Reinhart K, Hasenclever D, Brosteanu O, Bein B; RIP Heart-Study Investigator Group. Remote ischaemic preconditioning for heart surgery. The study design for a multi-center randomized double-blinded controlled clinical trial--the RIPHeart-Study. Eur Heart J. 2012 Jun;33(12):1423-6.
- Westphal S, Stoppe C, Gruenewald M, Bein B, Renner J, Cremer J, Coburn M, Schaelte G, Boening A, Niemann B, Kletzin F, Roesner J, Strouhal U, Reyher C, Laufenberg-Feldmann R, Ferner M, Brandes IF, Bauer M, Kortgen A, Stehr SN, Wittmann M, Baumgarten G, Struck R, Meyer-Treschan T, Kienbaum P, Heringlake M, Schoen J, Sander M, Treskatsch S, Smul T, Wolwender E, Schilling T, Degenhardt F, Franke A, Mucha S, Tittmann L, Kohlhaas M, Fuernau G, Brosteanu O, Hasenclever D, Zacharowski K, Meybohm P; RIPHeart-Study Collaborators. Genome-wide association study of myocardial infarction, atrial fibrillation, acute stroke, acute kidney injury and delirium after cardiac surgery - a sub-analysis of the RIPHeart-Study. BMC Cardiovasc Disord. 2019 Jan 24;19(1):26. doi: 10.1186/s12872-019-1002-x.
- Meybohm P, Kohlhaas M, Stoppe C, Gruenewald M, Renner J, Bein B, Albrecht M, Cremer J, Coburn M, Schaelte G, Boening A, Niemann B, Sander M, Roesner J, Kletzin F, Mutlak H, Westphal S, Laufenberg-Feldmann R, Ferner M, Brandes IF, Bauer M, Stehr SN, Kortgen A, Wittmann M, Baumgarten G, Meyer-Treschan T, Kienbaum P, Heringlake M, Schoen J, Treskatsch S, Smul T, Wolwender E, Schilling T, Fuernau G, Bogatsch H, Brosteanu O, Hasenclever D, Zacharowski K; RIPHeart (Remote Ischemic Preconditioning for Heart Surgery) Study Collaborators. RIPHeart (Remote Ischemic Preconditioning for Heart Surgery) Study: Myocardial Dysfunction, Postoperative Neurocognitive Dysfunction, and 1 Year Follow-Up. J Am Heart Assoc. 2018 Mar 26;7(7):e008077. doi: 10.1161/JAHA.117.008077.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 10.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ME 3559/1-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .