Fjern iskæmisk prækonditionering til hjertekirurgi (RIPHeart-Study)
1. december 2015 opdateret af: Patrick Meybohm, University Hospital Schleswig-Holstein
Fjern iskæmisk prækonditionering til hjertekirurgi
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af fjern iskæmisk prækonditionering på perioperativ iskæmisk skade hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi sammenlignet med kontrolintervention.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass er forbundet med en forudsigelig forekomst af myokardie-, neurologisk og renal dysfunktion.
Denne betydelige morbiditet og dødelighed skyldes i det mindste delvist perioperativ iskæmi.
Remote iskæmisk prækonditionering (RIPC) er en ny, enkel, ikke-invasiv og billig intervention, hvorved iskæmi af ikke-vitalt væv (skeletmuskler) beskytter fjerntliggende organer (hjerte, hjerne og nyre) mod en efterfølgende vedvarende episode af iskæmi.
Efterforskerne udfører en multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse for at evaluere, at RIPC reducerer sværhedsgraden af perioperativ iskæmisk skade hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi, og resulterer i ca. 1/3 risikoreduktion i forekomsten af større uønskede hændelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1400
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland
- University Hospital Aachen (RWTH)
-
Berlin, Tyskland
- University Hospital Charité
-
Bonn, Tyskland
- University Hospital Bonn
-
Frankfurt/M, Tyskland
- University Hospital Frankfurt/M
-
Goettingen, Tyskland
- University Hospital Goettingen
-
Kiel, Tyskland
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Tyskland
- University Hospital of Schleswig-Holstein
-
Magdeburg, Tyskland
- University Hospital Magdeburg
-
Rostock, Tyskland
- University Hospital Rostock
-
Wuerzburg, Tyskland
- University Hospital Wuerzburg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der gennemgår en hjerteoperation på kardiopulmonal bypass
Ekskluderingskriterier:
- alder <18
- Nødsager
- venstre ventrikel ejektionsfraktion mindre end 30 %
- nuværende atrieflimren
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- præoperativ brug af inotropiske midler eller mekaniske hjælpemidler
- svær lever-, nyre- og lungesygdom
- nyligt myokardieinfarkt (inden for 7 dage)
- nylig systemisk infektion eller sepsis (inden for 7 dage)
- alvorligt slagtilfælde (inden for 2 måneder)
- perifer vaskulær sygdom, der påvirker de øvre lemmer
- tidligere alvorlige psykiatriske lidelser (f. skizofreni, demens)
- samtidig carotis endarterektomi
- sjældne operationer: hjertetransplantation, korrektion af komplicerede medfødte anomalier, pulmonal tromboembolektomi, off-pump operation, minimal-invasiv operation uden sternotomi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RIPC
|
RIPC vil blive induceret under anæstesi af fire 5-minutters cyklusser af øvre lemmer iskæmi og 5-minutters reperfusion ved hjælp af en blodtryksmanchet oppustet til et tryk på 200 mm Hg, hvorimod trykket skal være mindst 20 mm Hg større end det systoliske. arterielt tryk målt via arterielinjen.
|
|
Sham-komparator: STYRING
|
Shamplacering af blodtryksmanchetten omkring en attraparm, der er oppustet til et tryk på 200 mm Hg med fire cyklusser af 5 minutters oppustning og 5 minutters deflation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat af dødelighed af alle årsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt, ethvert nyt slagtilfælde og/eller akut nyresvigt
Tidsramme: På hospitalet
|
Tidsramme indtil hospitalsudskrivning
|
På hospitalet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af enhver komponent i det sammensatte resultat
Tidsramme: Postoperativ hospitalsudskrivning, 3 måneder, 12 måneder
|
Postoperativ hospitalsudskrivning, 3 måneder, 12 måneder
|
|
liggetid på intensiv afdeling
Tidsramme: Postoperativ under hospitalsophold
|
Postoperativ under hospitalsophold
|
|
samlet hospitalsophold
Tidsramme: hospitalsudskrivning
|
hospitalsudskrivning
|
|
ny indtræden af atrieflimren
Tidsramme: På hospitalet
|
På hospitalet
|
|
Delirium
Tidsramme: Postoperativ 24, 48, 72, 96 timer
|
Postoperativ 24, 48, 72, 96 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick Meybohm, MD, University Hospital Frankfurt/ University Hospital Schleswig-Holstein
- Ledende efterforsker: Berthold Bein, MD, DESA, University Hospital Schleswig-Holstein
- Ledende efterforsker: Jochen Cremer, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
- Ledende efterforsker: Kai Zacharowski, MD, PhD, University Hospital Frankfurt am Main
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Meybohm P, Bein B, Brosteanu O, Cremer J, Gruenewald M, Stoppe C, Coburn M, Schaelte G, Boning A, Niemann B, Roesner J, Kletzin F, Strouhal U, Reyher C, Laufenberg-Feldmann R, Ferner M, Brandes IF, Bauer M, Stehr SN, Kortgen A, Wittmann M, Baumgarten G, Meyer-Treschan T, Kienbaum P, Heringlake M, Schon J, Sander M, Treskatsch S, Smul T, Wolwender E, Schilling T, Fuernau G, Hasenclever D, Zacharowski K; RIPHeart Study Collaborators. A Multicenter Trial of Remote Ischemic Preconditioning for Heart Surgery. N Engl J Med. 2015 Oct 8;373(15):1397-407. doi: 10.1056/NEJMoa1413579. Epub 2015 Oct 5.
- Candilio L, Malik A, Ariti C, Barnard M, Di Salvo C, Lawrence D, Hayward M, Yap J, Roberts N, Sheikh A, Kolvekar S, Hausenloy DJ, Yellon DM. Effect of remote ischaemic preconditioning on clinical outcomes in patients undergoing cardiac bypass surgery: a randomised controlled clinical trial. Heart. 2015 Feb;101(3):185-92. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306178. Epub 2014 Sep 24.
- Meybohm P, Zacharowski K, Cremer J, Roesner J, Kletzin F, Schaelte G, Felzen M, Strouhal U, Reyher C, Heringlake M, Schon J, Brandes I, Bauer M, Knuefermann P, Wittmann M, Hachenberg T, Schilling T, Smul T, Maisch S, Sander M, Moormann T, Boening A, Weigand MA, Laufenberg R, Werner C, Winterhalter M, Treschan T, Stehr SN, Reinhart K, Hasenclever D, Brosteanu O, Bein B; RIP Heart-Study Investigator Group. Remote ischaemic preconditioning for heart surgery. The study design for a multi-center randomized double-blinded controlled clinical trial--the RIPHeart-Study. Eur Heart J. 2012 Jun;33(12):1423-6.
- Westphal S, Stoppe C, Gruenewald M, Bein B, Renner J, Cremer J, Coburn M, Schaelte G, Boening A, Niemann B, Kletzin F, Roesner J, Strouhal U, Reyher C, Laufenberg-Feldmann R, Ferner M, Brandes IF, Bauer M, Kortgen A, Stehr SN, Wittmann M, Baumgarten G, Struck R, Meyer-Treschan T, Kienbaum P, Heringlake M, Schoen J, Sander M, Treskatsch S, Smul T, Wolwender E, Schilling T, Degenhardt F, Franke A, Mucha S, Tittmann L, Kohlhaas M, Fuernau G, Brosteanu O, Hasenclever D, Zacharowski K, Meybohm P; RIPHeart-Study Collaborators. Genome-wide association study of myocardial infarction, atrial fibrillation, acute stroke, acute kidney injury and delirium after cardiac surgery - a sub-analysis of the RIPHeart-Study. BMC Cardiovasc Disord. 2019 Jan 24;19(1):26. doi: 10.1186/s12872-019-1002-x.
- Meybohm P, Kohlhaas M, Stoppe C, Gruenewald M, Renner J, Bein B, Albrecht M, Cremer J, Coburn M, Schaelte G, Boening A, Niemann B, Sander M, Roesner J, Kletzin F, Mutlak H, Westphal S, Laufenberg-Feldmann R, Ferner M, Brandes IF, Bauer M, Stehr SN, Kortgen A, Wittmann M, Baumgarten G, Meyer-Treschan T, Kienbaum P, Heringlake M, Schoen J, Treskatsch S, Smul T, Wolwender E, Schilling T, Fuernau G, Bogatsch H, Brosteanu O, Hasenclever D, Zacharowski K; RIPHeart (Remote Ischemic Preconditioning for Heart Surgery) Study Collaborators. RIPHeart (Remote Ischemic Preconditioning for Heart Surgery) Study: Myocardial Dysfunction, Postoperative Neurocognitive Dysfunction, and 1 Year Follow-Up. J Am Heart Assoc. 2018 Mar 26;7(7):e008077. doi: 10.1161/JAHA.117.008077.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2010
Først opslået (Skøn)
11. februar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2015
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ME 3559/1-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardieskade
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversitySuspenderetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
RenJi HospitalAfsluttetSomatisk symptomlidelse | MyokardiebroKina
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalAfsluttetKoronararteriesygdom | Hypertrofisk kardiomyopati | Myocardial brodannelse
Kliniske forsøg med Fjern iskæmisk prækonditionering
-
Rennes University HospitalAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttet
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationAfsluttet