Ekstern iskemisk prekondisjonering for hjertekirurgi (RIPHeart-Study)
1. desember 2015 oppdatert av: Patrick Meybohm, University Hospital Schleswig-Holstein
Fjern iskemisk prekondisjonering for hjertekirurgi
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av fjern iskemisk prekondisjonering på perioperativ iskemisk skade hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi sammenlignet med kontrollintervensjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass er assosiert med en forutsigbar forekomst av myokard-, nevrologisk og nyredysfunksjon.
Denne betydelige morbiditeten og dødeligheten skyldes i det minste delvis perioperativ iskemi.
Remote ischemic preconditioning (RIPC) er en ny, enkel, ikke-invasiv og rimelig intervensjon der iskemi av ikke-vitalt vev (skjelettmuskler) beskytter fjerntliggende organer (hjerte, hjerne og nyre) fra en påfølgende vedvarende episode av iskemi.
Etterforskerne utfører en multisenter randomisert kontrollert studie for å evaluere at RIPC reduserer alvorlighetsgraden av perioperativ iskemisk skade hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi, og resulterer i omtrent 1/3 risikoreduksjon i forekomsten av alvorlige uønskede hendelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1400
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland
- University Hospital Aachen (RWTH)
-
Berlin, Tyskland
- University Hospital Charité
-
Bonn, Tyskland
- University Hospital Bonn
-
Frankfurt/M, Tyskland
- University Hospital Frankfurt/M
-
Goettingen, Tyskland
- University Hospital Goettingen
-
Kiel, Tyskland
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Tyskland
- University Hospital of Schleswig-Holstein
-
Magdeburg, Tyskland
- University Hospital Magdeburg
-
Rostock, Tyskland
- University Hospital Rostock
-
Wuerzburg, Tyskland
- University Hospital Wuerzburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som gjennomgår hjerteoperasjoner på kardiopulmonal bypass
Ekskluderingskriterier:
- alder <18
- Nødsaker
- venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 30 %
- nåværende atrieflimmer
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- preoperativ bruk av inotropika eller mekanisk hjelpeapparat
- alvorlig lever-, nyre- og lungesykdom
- nylig hjerteinfarkt (innen 7 dager)
- nylig systemisk infeksjon eller sepsis (innen 7 dager)
- alvorlig hjerneslag (innen 2 måneder)
- perifer vaskulær sykdom som påvirker øvre lemmer
- tidligere alvorlige psykiatriske lidelser (f. schizofreni, demens)
- samtidig carotis endarterektomi
- sjeldne operasjoner: hjertetransplantasjon, korrigering av kompliserte medfødte anomalier, pulmonal tromboembolektomi, off-pump kirurgi, minimal-invasiv operasjon uten sternotomi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RIPC
|
RIPC vil bli indusert under anestesi av fire 5-minutters sykluser med iskemi i øvre lemmer og 5-minutters reperfusjon ved bruk av en blodtrykksmansjett oppblåst til et trykk på 200 mm Hg, mens trykket må være minst 20 mm Hg høyere enn det systoliske. arterielt trykk målt via arterielinjen.
|
|
Sham-komparator: KONTROLL
|
Skumplassering av blodtrykksmansjetten rundt en dummyarm blåst opp til et trykk på 200 mm Hg med fire sykluser med 5 min oppblåsing og 5 min deflasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt av dødelighet av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ethvert nytt hjerneslag og/eller akutt nyresvikt
Tidsramme: På sykehuset
|
Tidsramme frem til utskrivning fra sykehus
|
På sykehuset
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av en hvilken som helst komponent i det sammensatte resultatet
Tidsramme: Postoperativ sykehusutskrivning, 3 måneder, 12 måneder
|
Postoperativ sykehusutskrivning, 3 måneder, 12 måneder
|
|
liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: Postoperativ under sykehusopphold
|
Postoperativ under sykehusopphold
|
|
totalt sykehusopphold
Tidsramme: sykehusutskrivning
|
sykehusutskrivning
|
|
ny oppstart av atrieflimmer
Tidsramme: På sykehuset
|
På sykehuset
|
|
Delirium
Tidsramme: Postoperativ 24, 48, 72, 96 timer
|
Postoperativ 24, 48, 72, 96 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick Meybohm, MD, University Hospital Frankfurt/ University Hospital Schleswig-Holstein
- Hovedetterforsker: Berthold Bein, MD, DESA, University Hospital Schleswig-Holstein
- Hovedetterforsker: Jochen Cremer, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
- Hovedetterforsker: Kai Zacharowski, MD, PhD, University Hospital Frankfurt AM Main
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Meybohm P, Bein B, Brosteanu O, Cremer J, Gruenewald M, Stoppe C, Coburn M, Schaelte G, Boning A, Niemann B, Roesner J, Kletzin F, Strouhal U, Reyher C, Laufenberg-Feldmann R, Ferner M, Brandes IF, Bauer M, Stehr SN, Kortgen A, Wittmann M, Baumgarten G, Meyer-Treschan T, Kienbaum P, Heringlake M, Schon J, Sander M, Treskatsch S, Smul T, Wolwender E, Schilling T, Fuernau G, Hasenclever D, Zacharowski K; RIPHeart Study Collaborators. A Multicenter Trial of Remote Ischemic Preconditioning for Heart Surgery. N Engl J Med. 2015 Oct 8;373(15):1397-407. doi: 10.1056/NEJMoa1413579. Epub 2015 Oct 5.
- Candilio L, Malik A, Ariti C, Barnard M, Di Salvo C, Lawrence D, Hayward M, Yap J, Roberts N, Sheikh A, Kolvekar S, Hausenloy DJ, Yellon DM. Effect of remote ischaemic preconditioning on clinical outcomes in patients undergoing cardiac bypass surgery: a randomised controlled clinical trial. Heart. 2015 Feb;101(3):185-92. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306178. Epub 2014 Sep 24.
- Meybohm P, Zacharowski K, Cremer J, Roesner J, Kletzin F, Schaelte G, Felzen M, Strouhal U, Reyher C, Heringlake M, Schon J, Brandes I, Bauer M, Knuefermann P, Wittmann M, Hachenberg T, Schilling T, Smul T, Maisch S, Sander M, Moormann T, Boening A, Weigand MA, Laufenberg R, Werner C, Winterhalter M, Treschan T, Stehr SN, Reinhart K, Hasenclever D, Brosteanu O, Bein B; RIP Heart-Study Investigator Group. Remote ischaemic preconditioning for heart surgery. The study design for a multi-center randomized double-blinded controlled clinical trial--the RIPHeart-Study. Eur Heart J. 2012 Jun;33(12):1423-6.
- Westphal S, Stoppe C, Gruenewald M, Bein B, Renner J, Cremer J, Coburn M, Schaelte G, Boening A, Niemann B, Kletzin F, Roesner J, Strouhal U, Reyher C, Laufenberg-Feldmann R, Ferner M, Brandes IF, Bauer M, Kortgen A, Stehr SN, Wittmann M, Baumgarten G, Struck R, Meyer-Treschan T, Kienbaum P, Heringlake M, Schoen J, Sander M, Treskatsch S, Smul T, Wolwender E, Schilling T, Degenhardt F, Franke A, Mucha S, Tittmann L, Kohlhaas M, Fuernau G, Brosteanu O, Hasenclever D, Zacharowski K, Meybohm P; RIPHeart-Study Collaborators. Genome-wide association study of myocardial infarction, atrial fibrillation, acute stroke, acute kidney injury and delirium after cardiac surgery - a sub-analysis of the RIPHeart-Study. BMC Cardiovasc Disord. 2019 Jan 24;19(1):26. doi: 10.1186/s12872-019-1002-x.
- Meybohm P, Kohlhaas M, Stoppe C, Gruenewald M, Renner J, Bein B, Albrecht M, Cremer J, Coburn M, Schaelte G, Boening A, Niemann B, Sander M, Roesner J, Kletzin F, Mutlak H, Westphal S, Laufenberg-Feldmann R, Ferner M, Brandes IF, Bauer M, Stehr SN, Kortgen A, Wittmann M, Baumgarten G, Meyer-Treschan T, Kienbaum P, Heringlake M, Schoen J, Treskatsch S, Smul T, Wolwender E, Schilling T, Fuernau G, Bogatsch H, Brosteanu O, Hasenclever D, Zacharowski K; RIPHeart (Remote Ischemic Preconditioning for Heart Surgery) Study Collaborators. RIPHeart (Remote Ischemic Preconditioning for Heart Surgery) Study: Myocardial Dysfunction, Postoperative Neurocognitive Dysfunction, and 1 Year Follow-Up. J Am Heart Assoc. 2018 Mar 26;7(7):e008077. doi: 10.1161/JAHA.117.008077.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
11. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2015
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ME 3559/1-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .