Ischemische preconditionering op afstand voor hartchirurgie (RIPHart-studie)
1 december 2015 bijgewerkt door: Patrick Meybohm, University Hospital Schleswig-Holstein
Ischemische preconditionering op afstand voor hartchirurgie
Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van Remote Ischemic Preconditioning op peri-operatieve ischemische schade bij patiënten die hartchirurgie ondergaan in vergelijking met controle-interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hartchirurgie met cardiopulmonale bypass gaat gepaard met een voorspelbare incidentie van myocardiale, neurologische en nierdisfunctie.
Deze significante morbiditeit en mortaliteit is in ieder geval gedeeltelijk te wijten aan perioperatieve ischemie.
Remote Ischaemic Preconditioning (RIPC) is een nieuwe, eenvoudige, niet-invasieve en goedkope interventie waarmee ischemie van niet-vitaal weefsel (skeletspieren) afgelegen organen (hart, hersenen en nieren) beschermt tegen een volgende aanhoudende episode van ischemie.
De onderzoekers voeren een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie uit om te evalueren dat RIPC de ernst van peri-operatieve ischemische schade vermindert bij patiënten die een hartoperatie ondergaan, en resulteert in ongeveer 1/3 risicovermindering van het optreden van ernstige bijwerkingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1400
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aachen, Duitsland
- University Hospital Aachen (RWTH)
-
Berlin, Duitsland
- University Hospital Charité
-
Bonn, Duitsland
- University Hospital Bonn
-
Frankfurt/M, Duitsland
- University Hospital Frankfurt/M
-
Goettingen, Duitsland
- University Hospital Goettingen
-
Kiel, Duitsland
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Duitsland
- University Hospital of Schleswig-Holstein
-
Magdeburg, Duitsland
- University Hospital Magdeburg
-
Rostock, Duitsland
- University Hospital Rostock
-
Wuerzburg, Duitsland
- University Hospital Wuerzburg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die een hartoperatie ondergaan via een cardiopulmonale bypass
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd < 18
- Noodgevallen
- linkerventrikelejectiefractie minder dan 30%
- huidige boezemfibrilleren
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- preoperatief gebruik van inotropica of mechanisch hulpmiddel
- ernstige lever-, nier- en longziekte
- recent myocardinfarct (binnen 7 dagen)
- recente systemische infectie of sepsis (binnen 7 dagen)
- ernstige beroerte (binnen 2 maanden)
- perifere vasculaire ziekte die de bovenste ledematen aantast
- eerdere ernstige psychiatrische stoornissen (bijv. schizofrenie, dementie)
- gelijktijdige endarteriëctomie van de halsslagader
- zeldzame operaties: harttransplantatie, correctie van gecompliceerde aangeboren afwijkingen, pulmonale trombo-embolectomie, off-pump chirurgie, minimaal-invasieve operatie zonder sternotomie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: RIPC
|
RIPC wordt tijdens anesthesie geïnduceerd door vier cycli van 5 minuten ischemie van de bovenste ledematen en 5 minuten reperfusie met behulp van een bloeddrukmanchet opgeblazen tot een druk van 200 mm Hg, terwijl de druk ten minste 20 mm Hg hoger moet zijn dan de systolische druk. arteriële druk gemeten via de arteriële lijn.
|
|
Sham-vergelijker: CONTROLE
|
Gesimuleerde plaatsing van de bloeddrukmanchet rond een dummy-arm die is opgeblazen tot een druk van 200 mm Hg met vier cycli van 5 minuten opblazen en 5 minuten leeglopen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenstelling van sterfte door alle oorzaken, niet-fataal myocardinfarct, elke nieuwe beroerte en/of acuut nierfalen
Tijdsspanne: In het ziekenhuis
|
Tijdsbestek tot ontslag uit het ziekenhuis
|
In het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Voorkomen van een onderdeel van de samengestelde uitkomst
Tijdsspanne: Postoperatief ontslag uit het ziekenhuis, 3 maanden, 12 maanden
|
Postoperatief ontslag uit het ziekenhuis, 3 maanden, 12 maanden
|
|
verblijfsduur op de intensive care
Tijdsspanne: Postoperatief tijdens ziekenhuisverblijf
|
Postoperatief tijdens ziekenhuisverblijf
|
|
totale verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis
|
ontslag uit het ziekenhuis
|
|
nieuw begin van boezemfibrilleren
Tijdsspanne: In het ziekenhuis
|
In het ziekenhuis
|
|
Delirium
Tijdsspanne: Postoperatief 24, 48, 72, 96 uur
|
Postoperatief 24, 48, 72, 96 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick Meybohm, MD, University Hospital Frankfurt/ University Hospital Schleswig-Holstein
- Hoofdonderzoeker: Berthold Bein, MD, DESA, University Hospital Schleswig-Holstein
- Hoofdonderzoeker: Jochen Cremer, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
- Hoofdonderzoeker: Kai Zacharowski, MD, PhD, University Hospital Frankfurt AM Main
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Meybohm P, Bein B, Brosteanu O, Cremer J, Gruenewald M, Stoppe C, Coburn M, Schaelte G, Boning A, Niemann B, Roesner J, Kletzin F, Strouhal U, Reyher C, Laufenberg-Feldmann R, Ferner M, Brandes IF, Bauer M, Stehr SN, Kortgen A, Wittmann M, Baumgarten G, Meyer-Treschan T, Kienbaum P, Heringlake M, Schon J, Sander M, Treskatsch S, Smul T, Wolwender E, Schilling T, Fuernau G, Hasenclever D, Zacharowski K; RIPHeart Study Collaborators. A Multicenter Trial of Remote Ischemic Preconditioning for Heart Surgery. N Engl J Med. 2015 Oct 8;373(15):1397-407. doi: 10.1056/NEJMoa1413579. Epub 2015 Oct 5.
- Candilio L, Malik A, Ariti C, Barnard M, Di Salvo C, Lawrence D, Hayward M, Yap J, Roberts N, Sheikh A, Kolvekar S, Hausenloy DJ, Yellon DM. Effect of remote ischaemic preconditioning on clinical outcomes in patients undergoing cardiac bypass surgery: a randomised controlled clinical trial. Heart. 2015 Feb;101(3):185-92. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306178. Epub 2014 Sep 24.
- Meybohm P, Zacharowski K, Cremer J, Roesner J, Kletzin F, Schaelte G, Felzen M, Strouhal U, Reyher C, Heringlake M, Schon J, Brandes I, Bauer M, Knuefermann P, Wittmann M, Hachenberg T, Schilling T, Smul T, Maisch S, Sander M, Moormann T, Boening A, Weigand MA, Laufenberg R, Werner C, Winterhalter M, Treschan T, Stehr SN, Reinhart K, Hasenclever D, Brosteanu O, Bein B; RIP Heart-Study Investigator Group. Remote ischaemic preconditioning for heart surgery. The study design for a multi-center randomized double-blinded controlled clinical trial--the RIPHeart-Study. Eur Heart J. 2012 Jun;33(12):1423-6.
- Westphal S, Stoppe C, Gruenewald M, Bein B, Renner J, Cremer J, Coburn M, Schaelte G, Boening A, Niemann B, Kletzin F, Roesner J, Strouhal U, Reyher C, Laufenberg-Feldmann R, Ferner M, Brandes IF, Bauer M, Kortgen A, Stehr SN, Wittmann M, Baumgarten G, Struck R, Meyer-Treschan T, Kienbaum P, Heringlake M, Schoen J, Sander M, Treskatsch S, Smul T, Wolwender E, Schilling T, Degenhardt F, Franke A, Mucha S, Tittmann L, Kohlhaas M, Fuernau G, Brosteanu O, Hasenclever D, Zacharowski K, Meybohm P; RIPHeart-Study Collaborators. Genome-wide association study of myocardial infarction, atrial fibrillation, acute stroke, acute kidney injury and delirium after cardiac surgery - a sub-analysis of the RIPHeart-Study. BMC Cardiovasc Disord. 2019 Jan 24;19(1):26. doi: 10.1186/s12872-019-1002-x.
- Meybohm P, Kohlhaas M, Stoppe C, Gruenewald M, Renner J, Bein B, Albrecht M, Cremer J, Coburn M, Schaelte G, Boening A, Niemann B, Sander M, Roesner J, Kletzin F, Mutlak H, Westphal S, Laufenberg-Feldmann R, Ferner M, Brandes IF, Bauer M, Stehr SN, Kortgen A, Wittmann M, Baumgarten G, Meyer-Treschan T, Kienbaum P, Heringlake M, Schoen J, Treskatsch S, Smul T, Wolwender E, Schilling T, Fuernau G, Bogatsch H, Brosteanu O, Hasenclever D, Zacharowski K; RIPHeart (Remote Ischemic Preconditioning for Heart Surgery) Study Collaborators. RIPHeart (Remote Ischemic Preconditioning for Heart Surgery) Study: Myocardial Dysfunction, Postoperative Neurocognitive Dysfunction, and 1 Year Follow-Up. J Am Heart Assoc. 2018 Mar 26;7(7):e008077. doi: 10.1161/JAHA.117.008077.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
11 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ME 3559/1-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .