Дистанционное ишемическое прекондиционирование перед операцией на сердце (RIPHeart-Study)
1 декабря 2015 г. обновлено: Patrick Meybohm, University Hospital Schleswig-Holstein
Дистанционное ишемическое прекондиционирование для операций на сердце
Целью данного исследования является оценка влияния дистанционной ишемической прекондиционирования на периоперационное ишемическое повреждение у пациентов, перенесших операцию на сердце, по сравнению с контрольным вмешательством.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Кардиохирургия с искусственным кровообращением связана с предсказуемой частотой миокардиальной, неврологической и почечной дисфункции.
Эта значительная заболеваемость и смертность, по крайней мере частично, обусловлены периоперационной ишемией.
Дистанционное ишемическое прекондиционирование (RIPC) — это новое, простое, неинвазивное и недорогое вмешательство, при котором ишемия нежизнеспособных тканей (скелетных мышц) защищает отдаленные органы (сердце, мозг и почки) от последующего устойчивого эпизода ишемии.
Исследователи проводят многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, чтобы оценить, что RIPC снижает тяжесть периоперационного ишемического повреждения у пациентов, перенесших операцию на сердце, и приводит к снижению риска возникновения серьезных нежелательных явлений примерно на 1/3.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1400
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aachen, Германия
- University Hospital Aachen (RWTH)
-
Berlin, Германия
- University Hospital Charité
-
Bonn, Германия
- University Hospital Bonn
-
Frankfurt/M, Германия
- University Hospital Frankfurt/M
-
Goettingen, Германия
- University Hospital Goettingen
-
Kiel, Германия
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Германия
- University Hospital of Schleswig-Holstein
-
Magdeburg, Германия
- University Hospital Magdeburg
-
Rostock, Германия
- University Hospital Rostock
-
Wuerzburg, Германия
- University Hospital Wuerzburg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие операцию на сердце в условиях искусственного кровообращения
Критерий исключения:
- возраст < 18
- Экстренные случаи
- фракция выброса левого желудочка менее 30%
- текущая мерцательная аритмия
- Невозможность дать информированное согласие
- предоперационное использование инотропных средств или механических вспомогательных устройств
- тяжелые заболевания печени, почек и легких
- недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение 7 дней)
- недавняя системная инфекция или сепсис (в течение 7 дней)
- тяжелый инсульт (в течение 2 месяцев)
- заболевание периферических сосудов, поражающее верхние конечности
- предшествующие серьезные психические расстройства (например, шизофрения, слабоумие)
- сопутствующая каротидная эндартерэктомия
- редкие операции: трансплантация сердца, коррекция осложненных врожденных аномалий, легочная тромбоэмболэктомия, операции без искусственного кровообращения, малоинвазивные операции без стернотомии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: РИПК
|
RIPC будет индуцироваться во время анестезии четырьмя 5-минутными циклами ишемии верхней конечности и 5-минутной реперфузии с использованием манжеты для измерения артериального давления, накачанной до давления 200 мм рт. артериальное давление, измеряемое через артериальную магистраль.
|
|
Фальшивый компаратор: КОНТРОЛЬ
|
Имитация размещения манжеты для измерения артериального давления вокруг руки-манекена, накачанной до давления 200 мм рт. ст., с четырьмя циклами 5-минутного надувания и 5-минутного сдувания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сочетание смертности от всех причин, несмертельного инфаркта миокарда, любого нового инсульта и/или острой почечной недостаточности
Временное ограничение: В больнице
|
Срок до выписки из стационара
|
В больнице
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение любого компонента составного результата
Временное ограничение: Послеоперационная выписка из стационара, 3 мес, 12 мес.
|
Послеоперационная выписка из стационара, 3 мес, 12 мес.
|
|
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Послеоперационный период пребывания в стационаре
|
Послеоперационный период пребывания в стационаре
|
|
общее пребывание в больнице
Временное ограничение: выписка из больницы
|
выписка из больницы
|
|
новый приступ мерцательной аритмии
Временное ограничение: В больнице
|
В больнице
|
|
Бред
Временное ограничение: Послеоперационный 24, 48, 72, 96 часов
|
Послеоперационный 24, 48, 72, 96 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Patrick Meybohm, MD, University Hospital Frankfurt/ University Hospital Schleswig-Holstein
- Главный следователь: Berthold Bein, MD, DESA, University Hospital Schleswig-Holstein
- Главный следователь: Jochen Cremer, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
- Главный следователь: Kai Zacharowski, MD, PhD, University Hospital Frankfurt AM Main
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Meybohm P, Bein B, Brosteanu O, Cremer J, Gruenewald M, Stoppe C, Coburn M, Schaelte G, Boning A, Niemann B, Roesner J, Kletzin F, Strouhal U, Reyher C, Laufenberg-Feldmann R, Ferner M, Brandes IF, Bauer M, Stehr SN, Kortgen A, Wittmann M, Baumgarten G, Meyer-Treschan T, Kienbaum P, Heringlake M, Schon J, Sander M, Treskatsch S, Smul T, Wolwender E, Schilling T, Fuernau G, Hasenclever D, Zacharowski K; RIPHeart Study Collaborators. A Multicenter Trial of Remote Ischemic Preconditioning for Heart Surgery. N Engl J Med. 2015 Oct 8;373(15):1397-407. doi: 10.1056/NEJMoa1413579. Epub 2015 Oct 5.
- Candilio L, Malik A, Ariti C, Barnard M, Di Salvo C, Lawrence D, Hayward M, Yap J, Roberts N, Sheikh A, Kolvekar S, Hausenloy DJ, Yellon DM. Effect of remote ischaemic preconditioning on clinical outcomes in patients undergoing cardiac bypass surgery: a randomised controlled clinical trial. Heart. 2015 Feb;101(3):185-92. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306178. Epub 2014 Sep 24.
- Meybohm P, Zacharowski K, Cremer J, Roesner J, Kletzin F, Schaelte G, Felzen M, Strouhal U, Reyher C, Heringlake M, Schon J, Brandes I, Bauer M, Knuefermann P, Wittmann M, Hachenberg T, Schilling T, Smul T, Maisch S, Sander M, Moormann T, Boening A, Weigand MA, Laufenberg R, Werner C, Winterhalter M, Treschan T, Stehr SN, Reinhart K, Hasenclever D, Brosteanu O, Bein B; RIP Heart-Study Investigator Group. Remote ischaemic preconditioning for heart surgery. The study design for a multi-center randomized double-blinded controlled clinical trial--the RIPHeart-Study. Eur Heart J. 2012 Jun;33(12):1423-6.
- Westphal S, Stoppe C, Gruenewald M, Bein B, Renner J, Cremer J, Coburn M, Schaelte G, Boening A, Niemann B, Kletzin F, Roesner J, Strouhal U, Reyher C, Laufenberg-Feldmann R, Ferner M, Brandes IF, Bauer M, Kortgen A, Stehr SN, Wittmann M, Baumgarten G, Struck R, Meyer-Treschan T, Kienbaum P, Heringlake M, Schoen J, Sander M, Treskatsch S, Smul T, Wolwender E, Schilling T, Degenhardt F, Franke A, Mucha S, Tittmann L, Kohlhaas M, Fuernau G, Brosteanu O, Hasenclever D, Zacharowski K, Meybohm P; RIPHeart-Study Collaborators. Genome-wide association study of myocardial infarction, atrial fibrillation, acute stroke, acute kidney injury and delirium after cardiac surgery - a sub-analysis of the RIPHeart-Study. BMC Cardiovasc Disord. 2019 Jan 24;19(1):26. doi: 10.1186/s12872-019-1002-x.
- Meybohm P, Kohlhaas M, Stoppe C, Gruenewald M, Renner J, Bein B, Albrecht M, Cremer J, Coburn M, Schaelte G, Boening A, Niemann B, Sander M, Roesner J, Kletzin F, Mutlak H, Westphal S, Laufenberg-Feldmann R, Ferner M, Brandes IF, Bauer M, Stehr SN, Kortgen A, Wittmann M, Baumgarten G, Meyer-Treschan T, Kienbaum P, Heringlake M, Schoen J, Treskatsch S, Smul T, Wolwender E, Schilling T, Fuernau G, Bogatsch H, Brosteanu O, Hasenclever D, Zacharowski K; RIPHeart (Remote Ischemic Preconditioning for Heart Surgery) Study Collaborators. RIPHeart (Remote Ischemic Preconditioning for Heart Surgery) Study: Myocardial Dysfunction, Postoperative Neurocognitive Dysfunction, and 1 Year Follow-Up. J Am Heart Assoc. 2018 Mar 26;7(7):e008077. doi: 10.1161/JAHA.117.008077.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ME 3559/1-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .