Fjärrstyrd ischemisk prekonditionering för hjärtkirurgi (RIPHeart-Study)
1 december 2015 uppdaterad av: Patrick Meybohm, University Hospital Schleswig-Holstein
Fjärrstyrd ischemisk prekonditionering för hjärtkirurgi
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av Remote Ischemic Preconditioning på perioperativ ischemisk skada hos patienter som genomgår hjärtkirurgi jämfört med kontrollintervention.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass är associerad med en förutsägbar förekomst av myokardiell, neurologisk och renal dysfunktion.
Denna betydande sjuklighet och mortalitet beror åtminstone delvis på perioperativ ischemi.
Remote ischemic preconditioning (RIPC) är en ny, enkel, icke-invasiv och billig intervention genom vilken ischemi av icke-vital vävnad (skelettmuskler) skyddar avlägsna organ (hjärta, hjärna och njure) från en efterföljande ihållande episod av ischemi.
Utredarna utför en multicenter randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera att RIPC minskar svårighetsgraden av perioperativ ischemisk skada hos patienter som genomgår hjärtkirurgi, och resulterar i cirka 1/3 riskreduktion i förekomsten av allvarliga biverkningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1400
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aachen, Tyskland
- University Hospital Aachen (RWTH)
-
Berlin, Tyskland
- University Hospital Charité
-
Bonn, Tyskland
- University Hospital Bonn
-
Frankfurt/M, Tyskland
- University Hospital Frankfurt/M
-
Goettingen, Tyskland
- University Hospital Goettingen
-
Kiel, Tyskland
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Tyskland
- University Hospital of Schleswig-Holstein
-
Magdeburg, Tyskland
- University Hospital Magdeburg
-
Rostock, Tyskland
- University Hospital Rostock
-
Wuerzburg, Tyskland
- University Hospital Wuerzburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som genomgår hjärtoperationer på kardiopulmonell bypass
Exklusions kriterier:
- ålder <18
- Akutfall
- vänster ventrikulär ejektionsfraktion mindre än 30 %
- nuvarande förmaksflimmer
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- preoperativ användning av inotropa eller mekaniska hjälpanordningar
- svår lever-, njur- och lungsjukdom
- nyligen genomförd hjärtinfarkt (inom 7 dagar)
- nyligen genomförd systemisk infektion eller sepsis (inom 7 dagar)
- allvarlig stroke (inom 2 månader)
- perifer kärlsjukdom som påverkar de övre extremiteterna
- tidigare allvarliga psykiatriska störningar (t. schizofreni, demens)
- samtidig karotisendarterektomi
- sällsynta operationer: hjärttransplantation, korrigering av komplicerade medfödda anomalier, pulmonell tromboembolektomi, off-pump operation, minimalinvasiv operation utan sternotomi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RIPC
|
RIPC kommer att induceras under anestesi av fyra 5-minuterscykler av ischemi i övre extremiteterna och 5-minuters reperfusion med en blodtrycksmanschett uppblåst till ett tryck på 200 mm Hg, medan trycket måste vara minst 20 mm Hg högre än det systoliska artärtryck mätt via artärlinjen.
|
|
Sham Comparator: KONTROLLERA
|
Shamplacering av blodtrycksmanschetten runt en dummyarm uppblåst till ett tryck på 200 mm Hg med fyra cykler med 5 min uppblåsning och 5 min tömning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt av dödlighet av alla orsaker, icke-dödlig hjärtinfarkt, ny stroke och/eller akut njursvikt
Tidsram: I sjukhuset
|
Tidsram fram till sjukhusutskrivning
|
I sjukhuset
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av någon komponent i det sammansatta resultatet
Tidsram: Postoperativ sjukhusutskrivning, 3 månader, 12 månader
|
Postoperativ sjukhusutskrivning, 3 månader, 12 månader
|
|
vistelsetid på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Postoperativt under sjukhusvistelse
|
Postoperativt under sjukhusvistelse
|
|
total sjukhusvistelse
Tidsram: sjukhusutskrivning
|
sjukhusutskrivning
|
|
nystart av förmaksflimmer
Tidsram: I sjukhuset
|
I sjukhuset
|
|
Delirium
Tidsram: Postoperativ 24, 48, 72, 96 timmar
|
Postoperativ 24, 48, 72, 96 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Patrick Meybohm, MD, University Hospital Frankfurt/ University Hospital Schleswig-Holstein
- Huvudutredare: Berthold Bein, MD, DESA, University Hospital Schleswig-Holstein
- Huvudutredare: Jochen Cremer, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
- Huvudutredare: Kai Zacharowski, MD, PhD, University Hospital Frankfurt am Main
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Meybohm P, Bein B, Brosteanu O, Cremer J, Gruenewald M, Stoppe C, Coburn M, Schaelte G, Boning A, Niemann B, Roesner J, Kletzin F, Strouhal U, Reyher C, Laufenberg-Feldmann R, Ferner M, Brandes IF, Bauer M, Stehr SN, Kortgen A, Wittmann M, Baumgarten G, Meyer-Treschan T, Kienbaum P, Heringlake M, Schon J, Sander M, Treskatsch S, Smul T, Wolwender E, Schilling T, Fuernau G, Hasenclever D, Zacharowski K; RIPHeart Study Collaborators. A Multicenter Trial of Remote Ischemic Preconditioning for Heart Surgery. N Engl J Med. 2015 Oct 8;373(15):1397-407. doi: 10.1056/NEJMoa1413579. Epub 2015 Oct 5.
- Candilio L, Malik A, Ariti C, Barnard M, Di Salvo C, Lawrence D, Hayward M, Yap J, Roberts N, Sheikh A, Kolvekar S, Hausenloy DJ, Yellon DM. Effect of remote ischaemic preconditioning on clinical outcomes in patients undergoing cardiac bypass surgery: a randomised controlled clinical trial. Heart. 2015 Feb;101(3):185-92. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306178. Epub 2014 Sep 24.
- Meybohm P, Zacharowski K, Cremer J, Roesner J, Kletzin F, Schaelte G, Felzen M, Strouhal U, Reyher C, Heringlake M, Schon J, Brandes I, Bauer M, Knuefermann P, Wittmann M, Hachenberg T, Schilling T, Smul T, Maisch S, Sander M, Moormann T, Boening A, Weigand MA, Laufenberg R, Werner C, Winterhalter M, Treschan T, Stehr SN, Reinhart K, Hasenclever D, Brosteanu O, Bein B; RIP Heart-Study Investigator Group. Remote ischaemic preconditioning for heart surgery. The study design for a multi-center randomized double-blinded controlled clinical trial--the RIPHeart-Study. Eur Heart J. 2012 Jun;33(12):1423-6.
- Westphal S, Stoppe C, Gruenewald M, Bein B, Renner J, Cremer J, Coburn M, Schaelte G, Boening A, Niemann B, Kletzin F, Roesner J, Strouhal U, Reyher C, Laufenberg-Feldmann R, Ferner M, Brandes IF, Bauer M, Kortgen A, Stehr SN, Wittmann M, Baumgarten G, Struck R, Meyer-Treschan T, Kienbaum P, Heringlake M, Schoen J, Sander M, Treskatsch S, Smul T, Wolwender E, Schilling T, Degenhardt F, Franke A, Mucha S, Tittmann L, Kohlhaas M, Fuernau G, Brosteanu O, Hasenclever D, Zacharowski K, Meybohm P; RIPHeart-Study Collaborators. Genome-wide association study of myocardial infarction, atrial fibrillation, acute stroke, acute kidney injury and delirium after cardiac surgery - a sub-analysis of the RIPHeart-Study. BMC Cardiovasc Disord. 2019 Jan 24;19(1):26. doi: 10.1186/s12872-019-1002-x.
- Meybohm P, Kohlhaas M, Stoppe C, Gruenewald M, Renner J, Bein B, Albrecht M, Cremer J, Coburn M, Schaelte G, Boening A, Niemann B, Sander M, Roesner J, Kletzin F, Mutlak H, Westphal S, Laufenberg-Feldmann R, Ferner M, Brandes IF, Bauer M, Stehr SN, Kortgen A, Wittmann M, Baumgarten G, Meyer-Treschan T, Kienbaum P, Heringlake M, Schoen J, Treskatsch S, Smul T, Wolwender E, Schilling T, Fuernau G, Bogatsch H, Brosteanu O, Hasenclever D, Zacharowski K; RIPHeart (Remote Ischemic Preconditioning for Heart Surgery) Study Collaborators. RIPHeart (Remote Ischemic Preconditioning for Heart Surgery) Study: Myocardial Dysfunction, Postoperative Neurocognitive Dysfunction, and 1 Year Follow-Up. J Am Heart Assoc. 2018 Mar 26;7(7):e008077. doi: 10.1161/JAHA.117.008077.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
11 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2015
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ME 3559/1-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Myokardskada
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
Sichuan Provincial People's HospitalAnmälan via inbjudanRest Gated Myocardial Perfusion Imaging vid hjärtsviktKina
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekrytering
-
Medinet Heart CentreOkändKranskärlsbypass | Ischemisk efterkonditionering | Myocardial Reperfusion Injur | Ischemisk förkonditionering, myokardialPolen
-
University of MessinaNatasha Irrera; Gianluca Di Bella; Antonio Micari; Roberto LicordariRekryteringHjärtinfarkt | Myokardfibros | Myocardial Remodeling, VentrikulärItalien
-
Peking University Third HospitalAvslutad
-
Stanford UniversityUpphängdMyocardial BridgingFörenta staterna
-
Izmir Bakircay UniversityAvslutadMyokardbro av kransartärenKalkon
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
Kliniska prövningar på Fjärrstyrd ischemisk förkonditionering
-
Rutgers, The State University of New JerseyThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; Health Resources...AvslutadOrgantransplantationFörenta staterna
-
Capital Medical UniversityNational Natural Science Foundation of ChinaAvslutadCerebrovaskulär sjukdomKina
-
Jedrzej KosiukOkänd
-
The Hospital for Sick ChildrenOkändIschemisk förkonditioneringKanada
-
Westfälische Wilhelms-Universität MünsterRekryteringSepsis | Akut njurskada | Kritiskt sjukTyskland
-
Rennes University HospitalAvslutad
-
Zealand University HospitalAvslutadEndotel dysfunktion | Akut kolecystitDanmark
-
University Hospital, EssenKoblenz University of Applied ScienceOkändAortaklaffstenosTyskland
-
Shiraz University of Medical SciencesAvslutadKranskärlsbypass | Akut njurskada | Ischemisk förkonditioneringIran, Islamiska republiken
-
Cai LiAvslutad