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Remote Ischämische Präkonditionierung für Herzchirurgie (RIPHeart-Studie)

1. Dezember 2015 aktualisiert von: Patrick Meybohm, University Hospital Schleswig-Holstein

Ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung für die Herzchirurgie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen der ferngesteuerten ischämischen Vorkonditionierung auf die perioperative ischämische Verletzung bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, im Vergleich zur Kontrollintervention zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzchirurgie mit kardiopulmonalem Bypass ist mit einer vorhersagbaren Inzidenz myokardialer, neurologischer und renaler Dysfunktion verbunden. Diese signifikante Morbidität und Mortalität ist zumindest teilweise auf perioperative Ischämie zurückzuführen. Remote Ischemia Preconditioning (RIPC) ist ein neuartiger, einfacher, nicht-invasiver und kostengünstiger Eingriff, durch den eine Ischämie von nicht vitalem Gewebe (Skelettmuskulatur) entfernte Organe (Herz, Gehirn und Niere) vor einer nachfolgenden anhaltenden Ischämieepisode schützt. Die Forscher führen eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie durch, um zu bewerten, dass RIPC die Schwere der perioperativen ischämischen Verletzung bei Patienten verringert, die sich einer Herzoperation unterziehen, und zu einer Risikominderung von etwa 1/3 beim Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • University Hospital Aachen (RWTH)
      • Berlin, Deutschland
        • University Hospital Charité
      • Bonn, Deutschland
        • University Hospital Bonn
      • Frankfurt/M, Deutschland
        • University Hospital Frankfurt/M
      • Goettingen, Deutschland
        • University Hospital Goettingen
      • Kiel, Deutschland
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Deutschland
        • University Hospital of Schleswig-Holstein
      • Magdeburg, Deutschland
        • University Hospital Magdeburg
      • Rostock, Deutschland
        • University Hospital Rostock
      • Wuerzburg, Deutschland
        • University Hospital Wuerzburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18
  • Notfälle
  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion kleiner als 30 %
  • aktuelles Vorhofflimmern
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • präoperative Verwendung von Inotropika oder mechanischen Hilfsgeräten
  • schwere Leber-, Nieren- und Lungenerkrankung
  • frischer Myokardinfarkt (innerhalb von 7 Tagen)
  • kürzliche systemische Infektion oder Sepsis (innerhalb von 7 Tagen)
  • schwerer Schlaganfall (innerhalb von 2 Monaten)
  • periphere Gefäßerkrankung, die die oberen Gliedmaßen betrifft
  • frühere schwere psychiatrische Erkrankungen (z. Schizophrenie, Demenz)
  • begleitende Karotis-Endarteriektomie
  • seltene Operationen: Herztransplantation, Korrektur komplizierter angeborener Anomalien, pulmonale Thromboembolektomie, Off-Pump-Chirurgie, minimal-invasive Operation ohne Sternotomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: RIPC
Verfahren: Ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung
RIPC wird während der Anästhesie durch vier 5-minütige Zyklen einer Ischämie der oberen Extremitäten und einer 5-minütigen Reperfusion unter Verwendung einer Blutdruckmanschette induziert, die auf einen Druck von 200 mm Hg aufgeblasen ist, wobei der Druck mindestens 20 mm Hg höher sein muss als der systolische arterieller Druck gemessen über die arterielle Leitung.
Schein-Komparator: KONTROLLE
Verfahren: Kontroll-/Scheinverfahren (Blutdruckmanschette)
Scheinplatzierung der Blutdruckmanschette um einen Dummy-Arm, der auf einen Druck von 200 mm Hg mit vier Zyklen von 5 Minuten Aufblasen und 5 Minuten Ablassen aufgepumpt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus Gesamtmortalität, nicht tödlichem Myokardinfarkt, jedem neuen Schlaganfall und/oder akutem Nierenversagen
Zeitfenster: Im Krankenhaus
Zeitraum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Im Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten einer Komponente des zusammengesetzten Ergebnisses
Zeitfenster: Postoperative Entlassung aus dem Krankenhaus, 3 Monate, 12 Monate
Postoperative Entlassung aus dem Krankenhaus, 3 Monate, 12 Monate
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Postoperativ während des Krankenhausaufenthaltes
Postoperativ während des Krankenhausaufenthaltes
gesamten Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus
Entlassung aus dem Krankenhaus
neu aufgetretenes Vorhofflimmern
Zeitfenster: Im Krankenhaus
Im Krankenhaus
Delirium
Zeitfenster: Postoperativ 24, 48, 72, 96 Std
Postoperativ 24, 48, 72, 96 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Mitarbeiter

German Research Foundation
University Hospital Frankfurt

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Meybohm, MD, University Hospital Frankfurt/ University Hospital Schleswig-Holstein
  • Hauptermittler: Berthold Bein, MD, DESA, University Hospital Schleswig-Holstein
  • Hauptermittler: Jochen Cremer, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
  • Hauptermittler: Kai Zacharowski, MD, PhD, University Hospital Frankfurt am Main

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ME 3559/1-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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