Préconditionnement ischémique à distance pour la chirurgie cardiaque (étude RIPHeart)
1 décembre 2015 mis à jour par: Patrick Meybohm, University Hospital Schleswig-Holstein
Préconditionnement ischémique à distance pour la chirurgie cardiaque
Le but de cette étude est d'évaluer les effets du préconditionnement ischémique à distance sur les lésions ischémiques périopératoires chez les patients subissant une chirurgie cardiaque par rapport à l'intervention témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
La chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle est associée à une incidence prévisible de dysfonctionnement myocardique, neurologique et rénal.
Cette morbi-mortalité importante est au moins en partie due à l'ischémie périopératoire.
Le préconditionnement ischémique à distance (RIPC) est une nouvelle intervention simple, non invasive et peu coûteuse par laquelle l'ischémie des tissus non vitaux (muscles squelettiques) protège les organes distants (cœur, cerveau et rein) d'un épisode ultérieur prolongé d'ischémie.
Les chercheurs réalisent une étude contrôlée randomisée multicentrique pour évaluer que le RIPC réduit la gravité des lésions ischémiques périopératoires chez les patients subissant une chirurgie cardiaque et entraîne une réduction d'environ 1/3 du risque de survenue d'événements indésirables majeurs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1400
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne
- University Hospital Aachen (RWTH)
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Berlin, Allemagne
- University Hospital Charité
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Bonn, Allemagne
- University Hospital Bonn
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Frankfurt/M, Allemagne
- University Hospital Frankfurt/M
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Goettingen, Allemagne
- University Hospital Goettingen
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Kiel, Allemagne
- University Hospital Schleswig-Holstein
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Luebeck, Allemagne
- University Hospital of Schleswig-Holstein
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Magdeburg, Allemagne
- University Hospital Magdeburg
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Rostock, Allemagne
- University Hospital Rostock
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Wuerzburg, Allemagne
- University Hospital Wuerzburg
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients subissant une chirurgie cardiaque sous circulation extracorporelle
Critère d'exclusion:
- âge < 18
- Cas d'urgence
- fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 30 %
- fibrillation auriculaire actuelle
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- utilisation préopératoire d'inotropes ou d'un dispositif d'assistance mécanique
- maladie grave du foie, des reins et des poumons
- infarctus du myocarde récent (dans les 7 jours)
- infection systémique récente ou septicémie (dans les 7 jours)
- accident vasculaire cérébral grave (dans les 2 mois)
- maladie vasculaire périphérique affectant les membres supérieurs
- antécédents de troubles psychiatriques graves (par ex. schizophrénie, démence)
- endartériectomie carotidienne concomitante
- chirurgies rares : transplantation cardiaque, correction d'anomalies congénitales compliquées, thromboembolectomie pulmonaire, chirurgie sans pompe, chirurgie mini-invasive sans sternotomie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: RIPC
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La RIPC sera induite pendant l'anesthésie par quatre cycles de 5 min d'ischémie du membre supérieur et de reperfusion de 5 min à l'aide d'un brassard de tensiomètre gonflé à une pression de 200 mm Hg, alors que la pression doit être supérieure d'au moins 20 mm Hg à la pression systolique. pression artérielle mesurée via la ligne artérielle.
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Comparateur factice: CONTRÔLER
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Placement factice du brassard de tensiomètre autour d'un bras factice gonflé à une pression de 200 mm Hg avec quatre cycles de gonflage de 5 min et de dégonflage de 5 min.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composé de mortalité toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde non mortel, de tout nouvel accident vasculaire cérébral et/ou d'insuffisance rénale aiguë
Délai: À l'hôpital
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Délai jusqu'à la sortie de l'hôpital
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À l'hôpital
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Occurrence de toute composante du résultat composite
Délai: Sortie postopératoire de l'hôpital, 3 mois, 12 mois
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Sortie postopératoire de l'hôpital, 3 mois, 12 mois
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durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: Postopératoire pendant le séjour à l'hôpital
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Postopératoire pendant le séjour à l'hôpital
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séjour total à l'hôpital
Délai: sortie d'hôpital
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sortie d'hôpital
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nouvelle apparition de la fibrillation auriculaire
Délai: À l'hôpital
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À l'hôpital
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Délire
Délai: Postopératoire 24, 48, 72, 96 h
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Postopératoire 24, 48, 72, 96 h
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick Meybohm, MD, University Hospital Frankfurt/ University Hospital Schleswig-Holstein
- Chercheur principal: Berthold Bein, MD, DESA, University Hospital Schleswig-Holstein
- Chercheur principal: Jochen Cremer, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
- Chercheur principal: Kai Zacharowski, MD, PhD, University Hospital Frankfurt AM Main
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Meybohm P, Bein B, Brosteanu O, Cremer J, Gruenewald M, Stoppe C, Coburn M, Schaelte G, Boning A, Niemann B, Roesner J, Kletzin F, Strouhal U, Reyher C, Laufenberg-Feldmann R, Ferner M, Brandes IF, Bauer M, Stehr SN, Kortgen A, Wittmann M, Baumgarten G, Meyer-Treschan T, Kienbaum P, Heringlake M, Schon J, Sander M, Treskatsch S, Smul T, Wolwender E, Schilling T, Fuernau G, Hasenclever D, Zacharowski K; RIPHeart Study Collaborators. A Multicenter Trial of Remote Ischemic Preconditioning for Heart Surgery. N Engl J Med. 2015 Oct 8;373(15):1397-407. doi: 10.1056/NEJMoa1413579. Epub 2015 Oct 5.
- Candilio L, Malik A, Ariti C, Barnard M, Di Salvo C, Lawrence D, Hayward M, Yap J, Roberts N, Sheikh A, Kolvekar S, Hausenloy DJ, Yellon DM. Effect of remote ischaemic preconditioning on clinical outcomes in patients undergoing cardiac bypass surgery: a randomised controlled clinical trial. Heart. 2015 Feb;101(3):185-92. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306178. Epub 2014 Sep 24.
- Meybohm P, Zacharowski K, Cremer J, Roesner J, Kletzin F, Schaelte G, Felzen M, Strouhal U, Reyher C, Heringlake M, Schon J, Brandes I, Bauer M, Knuefermann P, Wittmann M, Hachenberg T, Schilling T, Smul T, Maisch S, Sander M, Moormann T, Boening A, Weigand MA, Laufenberg R, Werner C, Winterhalter M, Treschan T, Stehr SN, Reinhart K, Hasenclever D, Brosteanu O, Bein B; RIP Heart-Study Investigator Group. Remote ischaemic preconditioning for heart surgery. The study design for a multi-center randomized double-blinded controlled clinical trial--the RIPHeart-Study. Eur Heart J. 2012 Jun;33(12):1423-6.
- Westphal S, Stoppe C, Gruenewald M, Bein B, Renner J, Cremer J, Coburn M, Schaelte G, Boening A, Niemann B, Kletzin F, Roesner J, Strouhal U, Reyher C, Laufenberg-Feldmann R, Ferner M, Brandes IF, Bauer M, Kortgen A, Stehr SN, Wittmann M, Baumgarten G, Struck R, Meyer-Treschan T, Kienbaum P, Heringlake M, Schoen J, Sander M, Treskatsch S, Smul T, Wolwender E, Schilling T, Degenhardt F, Franke A, Mucha S, Tittmann L, Kohlhaas M, Fuernau G, Brosteanu O, Hasenclever D, Zacharowski K, Meybohm P; RIPHeart-Study Collaborators. Genome-wide association study of myocardial infarction, atrial fibrillation, acute stroke, acute kidney injury and delirium after cardiac surgery - a sub-analysis of the RIPHeart-Study. BMC Cardiovasc Disord. 2019 Jan 24;19(1):26. doi: 10.1186/s12872-019-1002-x.
- Meybohm P, Kohlhaas M, Stoppe C, Gruenewald M, Renner J, Bein B, Albrecht M, Cremer J, Coburn M, Schaelte G, Boening A, Niemann B, Sander M, Roesner J, Kletzin F, Mutlak H, Westphal S, Laufenberg-Feldmann R, Ferner M, Brandes IF, Bauer M, Stehr SN, Kortgen A, Wittmann M, Baumgarten G, Meyer-Treschan T, Kienbaum P, Heringlake M, Schoen J, Treskatsch S, Smul T, Wolwender E, Schilling T, Fuernau G, Bogatsch H, Brosteanu O, Hasenclever D, Zacharowski K; RIPHeart (Remote Ischemic Preconditioning for Heart Surgery) Study Collaborators. RIPHeart (Remote Ischemic Preconditioning for Heart Surgery) Study: Myocardial Dysfunction, Postoperative Neurocognitive Dysfunction, and 1 Year Follow-Up. J Am Heart Assoc. 2018 Mar 26;7(7):e008077. doi: 10.1161/JAHA.117.008077.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2010
Première publication (Estimation)
11 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ME 3559/1-1
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