Etäiskeeminen esihoito sydänleikkausta varten (RIPHeart-Study)
tiistai 1. joulukuuta 2015 päivittänyt: Patrick Meybohm, University Hospital Schleswig-Holstein
Etäiskeeminen esihoito sydänleikkausta varten
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kauko-iskeemisen esikäsittelyn vaikutuksia perioperatiiviseen iskeemiseen vammaan potilailla, joille tehdään sydänleikkaus verrattuna kontrolliinterventioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydänkirurgia, jossa on kardiopulmonaalinen ohitus, liittyy ennustettavaan sydänlihaksen, neurologisten ja munuaisten vajaatoiminnan ilmaantumiseen.
Tämä merkittävä sairastuvuus ja kuolleisuus johtuu ainakin osittain perioperatiivisesta iskemiasta.
Remote ischemic preconditioning (RIPC) on uusi, yksinkertainen, ei-invasiivinen ja edullinen toimenpide, jolla ei-tärkeän kudoksen (luurankolihasten) iskemia suojaa kaukaisia elimiä (sydäntä, aivoja ja munuaisia) myöhemmältä jatkuvalta iskemiajaksolta.
Tutkijat suorittavat monikeskuksen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen arvioidakseen, että RIPC vähentää perioperatiivisen iskeemisen vaurion vakavuutta potilailla, joille tehdään sydänleikkaus, ja vähentää noin 1/3:n riskiä merkittävien haittatapahtumien esiintymisessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1400
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aachen, Saksa
- University Hospital Aachen (RWTH)
-
Berlin, Saksa
- University Hospital Charité
-
Bonn, Saksa
- University Hospital Bonn
-
Frankfurt/M, Saksa
- University Hospital Frankfurt/M
-
Goettingen, Saksa
- University Hospital Goettingen
-
Kiel, Saksa
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Saksa
- University Hospital of Schleswig-Holstein
-
Magdeburg, Saksa
- University Hospital Magdeburg
-
Rostock, Saksa
- University Hospital Rostock
-
Wuerzburg, Saksa
- University Hospital Wuerzburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joille tehdään sydänleikkaus kardiopulmonaalisella ohitusleikkauksella
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 18
- Hätätapaukset
- vasemman kammion ejektiofraktio alle 30 %
- nykyinen eteisvärinä
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- inotrooppisten tai mekaanisen apulaitteen käyttö ennen leikkausta
- vaikea maksa-, munuais- ja keuhkosairaus
- äskettäin saanut sydäninfarkti (7 päivän sisällä)
- äskettäinen systeeminen infektio tai sepsis (7 päivän sisällä)
- vakava aivohalvaus (2 kuukauden sisällä)
- perifeerinen verisuonisairaus, joka vaikuttaa yläraajoihin
- aiemmat vakavat psyykkiset häiriöt (esim. skitsofrenia, dementia)
- samanaikainen kaulavaltimon endarterektomia
- harvinaiset leikkaukset: sydämensiirto, monimutkaisten synnynnäisten epämuodostumien korjaus, keuhkotromboembolektomia, pumppausleikkaus, minimaalisesti invasiivinen leikkaus ilman sternotomiaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: RIPC
|
RIPC indusoidaan anestesian aikana neljällä 5 minuutin syklillä yläraajan iskemiaa ja 5 minuutin reperfuusiota käyttämällä verenpainemansettia, joka on täytetty 200 mm Hg:n paineeseen, kun taas paineen on oltava vähintään 20 mm Hg suurempi kuin systolinen paine. valtimopaine mitattuna valtimolinjan kautta.
|
|
Huijausvertailija: HALLINTA
|
Verenpainemansetin näennäinen sijoittaminen 200 mm Hg:n paineeseen täytettyyn nuken käsivarteen neljällä 5 minuutin täyttö- ja 5 minuutin tyhjennysjaksolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskuolleisuus, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, uusi aivohalvaus ja/tai akuutti munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: Sairaalassa
|
Aikaväli sairaalasta lähtöön
|
Sairaalassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhdistelmätuloksen minkä tahansa osan esiintyminen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
teho-osastolla oleskelun kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen sairaalahoidon aikana
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoidon aikana
|
|
sairaalassaoloaika kokonaisuudessaan
Aikaikkuna: sairaalan kotiuttaminen
|
sairaalan kotiuttaminen
|
|
uusi eteisvärinä
Aikaikkuna: Sairaalassa
|
Sairaalassa
|
|
Delirium
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 24, 48, 72, 96 tuntia
|
Leikkauksen jälkeen 24, 48, 72, 96 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Meybohm, MD, University Hospital Frankfurt/ University Hospital Schleswig-Holstein
- Päätutkija: Berthold Bein, MD, DESA, University Hospital Schleswig-Holstein
- Päätutkija: Jochen Cremer, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
- Päätutkija: Kai Zacharowski, MD, PhD, University Hospital Frankfurt AM Main
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Meybohm P, Bein B, Brosteanu O, Cremer J, Gruenewald M, Stoppe C, Coburn M, Schaelte G, Boning A, Niemann B, Roesner J, Kletzin F, Strouhal U, Reyher C, Laufenberg-Feldmann R, Ferner M, Brandes IF, Bauer M, Stehr SN, Kortgen A, Wittmann M, Baumgarten G, Meyer-Treschan T, Kienbaum P, Heringlake M, Schon J, Sander M, Treskatsch S, Smul T, Wolwender E, Schilling T, Fuernau G, Hasenclever D, Zacharowski K; RIPHeart Study Collaborators. A Multicenter Trial of Remote Ischemic Preconditioning for Heart Surgery. N Engl J Med. 2015 Oct 8;373(15):1397-407. doi: 10.1056/NEJMoa1413579. Epub 2015 Oct 5.
- Candilio L, Malik A, Ariti C, Barnard M, Di Salvo C, Lawrence D, Hayward M, Yap J, Roberts N, Sheikh A, Kolvekar S, Hausenloy DJ, Yellon DM. Effect of remote ischaemic preconditioning on clinical outcomes in patients undergoing cardiac bypass surgery: a randomised controlled clinical trial. Heart. 2015 Feb;101(3):185-92. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306178. Epub 2014 Sep 24.
- Meybohm P, Zacharowski K, Cremer J, Roesner J, Kletzin F, Schaelte G, Felzen M, Strouhal U, Reyher C, Heringlake M, Schon J, Brandes I, Bauer M, Knuefermann P, Wittmann M, Hachenberg T, Schilling T, Smul T, Maisch S, Sander M, Moormann T, Boening A, Weigand MA, Laufenberg R, Werner C, Winterhalter M, Treschan T, Stehr SN, Reinhart K, Hasenclever D, Brosteanu O, Bein B; RIP Heart-Study Investigator Group. Remote ischaemic preconditioning for heart surgery. The study design for a multi-center randomized double-blinded controlled clinical trial--the RIPHeart-Study. Eur Heart J. 2012 Jun;33(12):1423-6.
- Westphal S, Stoppe C, Gruenewald M, Bein B, Renner J, Cremer J, Coburn M, Schaelte G, Boening A, Niemann B, Kletzin F, Roesner J, Strouhal U, Reyher C, Laufenberg-Feldmann R, Ferner M, Brandes IF, Bauer M, Kortgen A, Stehr SN, Wittmann M, Baumgarten G, Struck R, Meyer-Treschan T, Kienbaum P, Heringlake M, Schoen J, Sander M, Treskatsch S, Smul T, Wolwender E, Schilling T, Degenhardt F, Franke A, Mucha S, Tittmann L, Kohlhaas M, Fuernau G, Brosteanu O, Hasenclever D, Zacharowski K, Meybohm P; RIPHeart-Study Collaborators. Genome-wide association study of myocardial infarction, atrial fibrillation, acute stroke, acute kidney injury and delirium after cardiac surgery - a sub-analysis of the RIPHeart-Study. BMC Cardiovasc Disord. 2019 Jan 24;19(1):26. doi: 10.1186/s12872-019-1002-x.
- Meybohm P, Kohlhaas M, Stoppe C, Gruenewald M, Renner J, Bein B, Albrecht M, Cremer J, Coburn M, Schaelte G, Boening A, Niemann B, Sander M, Roesner J, Kletzin F, Mutlak H, Westphal S, Laufenberg-Feldmann R, Ferner M, Brandes IF, Bauer M, Stehr SN, Kortgen A, Wittmann M, Baumgarten G, Meyer-Treschan T, Kienbaum P, Heringlake M, Schoen J, Treskatsch S, Smul T, Wolwender E, Schilling T, Fuernau G, Bogatsch H, Brosteanu O, Hasenclever D, Zacharowski K; RIPHeart (Remote Ischemic Preconditioning for Heart Surgery) Study Collaborators. RIPHeart (Remote Ischemic Preconditioning for Heart Surgery) Study: Myocardial Dysfunction, Postoperative Neurocognitive Dysfunction, and 1 Year Follow-Up. J Am Heart Assoc. 2018 Mar 26;7(7):e008077. doi: 10.1161/JAHA.117.008077.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 3. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ME 3559/1-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .