心脏手术的远程缺血预处理 (RIPHeart-Study)
2015年12月1日 更新者：Patrick Meybohm、University Hospital Schleswig-Holstein
心脏手术的远程缺血预处理
本研究的目的是评估与对照干预相比，远程缺血预处理对接受心脏手术的患者围手术期缺血性损伤的影响。
研究概览
详细说明
心肺旁路心脏手术与可预测的心肌、神经和肾功能障碍的发生率相关。
这种显着的发病率和死亡率至少部分是由于围手术期缺血。
远程缺血预处理 (RIPC) 是一种新颖、简单、无创且廉价的干预措施，非重要组织（骨骼肌）的缺血可保护远程器官（心脏、大脑和肾脏）免受随后持续的缺血发作。
研究人员进行了一项多中心随机对照研究，以评估 RIPC 可降低接受心脏手术的患者围手术期缺血性损伤的严重程度，并使主要不良事件发生的风险降低约 1/3。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1400
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aachen、德国
- University Hospital Aachen (RWTH)
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Berlin、德国
- University Hospital Charité
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Bonn、德国
- University Hospital Bonn
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Frankfurt/M、德国
- University Hospital Frankfurt/M
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Goettingen、德国
- University Hospital Goettingen
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Kiel、德国
- University Hospital Schleswig-Holstein
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Luebeck、德国
- University Hospital of Schleswig-Holstein
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Magdeburg、德国
- University Hospital Magdeburg
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Rostock、德国
- University Hospital Rostock
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Wuerzburg、德国
- University Hospital Wuerzburg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受体外循环心脏手术的患者
排除标准：
- 年龄 < 18
- 紧急情况
- 左心室射血分数低于 30%
- 目前房颤
- 无法给予知情同意
- 术前使用正性肌力药或机械辅助装置
- 严重的肝脏、肾脏和肺部疾病
- 近期心肌梗死（7天内）
- 近期全身感染或败血症（7 天内）
- 严重中风（2个月内）
- 影响上肢的外周血管疾病
- 以前有严重的精神疾病（例如 精神分裂症、痴呆症）
- 联合颈动脉内膜切除术
- 罕见手术：心脏移植、复杂先天畸形矫正、肺血栓栓塞切除术、非体外循环手术、无胸骨切开术的微创手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：RIPC
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RIPC 将在麻醉期间通过上肢缺血和 5 分钟再灌注的四个 5 分钟周期使用血压袖带充气至 200 毫米汞柱的压力来诱导，而压力必须至少比收缩压高 20 毫米汞柱通过动脉管测得的动脉压。
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假比较器：控制
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假人手臂周围的血压袖带假放置，充气至 200 毫米汞柱的压力，四次循环 5 分钟充气和 5 分钟放气。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率、非致命性心肌梗死、任何新发中风和/或急性肾功能衰竭的综合
大体时间：在医院
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出院时间
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在医院
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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复合结果的任何组成部分的出现
大体时间：术后出院，3个月，12个月
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术后出院，3个月，12个月
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在重症监护病房的停留时间
大体时间：术后住院期间
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术后住院期间
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总住院时间
大体时间：出院
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出院
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新发房颤
大体时间：在医院
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在医院
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谵妄
大体时间：术后 24、48、72、96 小时
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术后 24、48、72、96 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patrick Meybohm, MD、University Hospital Frankfurt/ University Hospital Schleswig-Holstein
- 首席研究员：Berthold Bein, MD, DESA、University Hospital Schleswig-Holstein
- 首席研究员：Jochen Cremer, MD、University Hospital Schleswig-Holstein
- 首席研究员：Kai Zacharowski, MD, PhD、University Hospital Frankfurt AM Main
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Meybohm P, Bein B, Brosteanu O, Cremer J, Gruenewald M, Stoppe C, Coburn M, Schaelte G, Boning A, Niemann B, Roesner J, Kletzin F, Strouhal U, Reyher C, Laufenberg-Feldmann R, Ferner M, Brandes IF, Bauer M, Stehr SN, Kortgen A, Wittmann M, Baumgarten G, Meyer-Treschan T, Kienbaum P, Heringlake M, Schon J, Sander M, Treskatsch S, Smul T, Wolwender E, Schilling T, Fuernau G, Hasenclever D, Zacharowski K; RIPHeart Study Collaborators. A Multicenter Trial of Remote Ischemic Preconditioning for Heart Surgery. N Engl J Med. 2015 Oct 8;373(15):1397-407. doi: 10.1056/NEJMoa1413579. Epub 2015 Oct 5.
- Candilio L, Malik A, Ariti C, Barnard M, Di Salvo C, Lawrence D, Hayward M, Yap J, Roberts N, Sheikh A, Kolvekar S, Hausenloy DJ, Yellon DM. Effect of remote ischaemic preconditioning on clinical outcomes in patients undergoing cardiac bypass surgery: a randomised controlled clinical trial. Heart. 2015 Feb;101(3):185-92. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306178. Epub 2014 Sep 24.
- Meybohm P, Zacharowski K, Cremer J, Roesner J, Kletzin F, Schaelte G, Felzen M, Strouhal U, Reyher C, Heringlake M, Schon J, Brandes I, Bauer M, Knuefermann P, Wittmann M, Hachenberg T, Schilling T, Smul T, Maisch S, Sander M, Moormann T, Boening A, Weigand MA, Laufenberg R, Werner C, Winterhalter M, Treschan T, Stehr SN, Reinhart K, Hasenclever D, Brosteanu O, Bein B; RIP Heart-Study Investigator Group. Remote ischaemic preconditioning for heart surgery. The study design for a multi-center randomized double-blinded controlled clinical trial--the RIPHeart-Study. Eur Heart J. 2012 Jun;33(12):1423-6.
- Westphal S, Stoppe C, Gruenewald M, Bein B, Renner J, Cremer J, Coburn M, Schaelte G, Boening A, Niemann B, Kletzin F, Roesner J, Strouhal U, Reyher C, Laufenberg-Feldmann R, Ferner M, Brandes IF, Bauer M, Kortgen A, Stehr SN, Wittmann M, Baumgarten G, Struck R, Meyer-Treschan T, Kienbaum P, Heringlake M, Schoen J, Sander M, Treskatsch S, Smul T, Wolwender E, Schilling T, Degenhardt F, Franke A, Mucha S, Tittmann L, Kohlhaas M, Fuernau G, Brosteanu O, Hasenclever D, Zacharowski K, Meybohm P; RIPHeart-Study Collaborators. Genome-wide association study of myocardial infarction, atrial fibrillation, acute stroke, acute kidney injury and delirium after cardiac surgery - a sub-analysis of the RIPHeart-Study. BMC Cardiovasc Disord. 2019 Jan 24;19(1):26. doi: 10.1186/s12872-019-1002-x.
- Meybohm P, Kohlhaas M, Stoppe C, Gruenewald M, Renner J, Bein B, Albrecht M, Cremer J, Coburn M, Schaelte G, Boening A, Niemann B, Sander M, Roesner J, Kletzin F, Mutlak H, Westphal S, Laufenberg-Feldmann R, Ferner M, Brandes IF, Bauer M, Stehr SN, Kortgen A, Wittmann M, Baumgarten G, Meyer-Treschan T, Kienbaum P, Heringlake M, Schoen J, Treskatsch S, Smul T, Wolwender E, Schilling T, Fuernau G, Bogatsch H, Brosteanu O, Hasenclever D, Zacharowski K; RIPHeart (Remote Ischemic Preconditioning for Heart Surgery) Study Collaborators. RIPHeart (Remote Ischemic Preconditioning for Heart Surgery) Study: Myocardial Dysfunction, Postoperative Neurocognitive Dysfunction, and 1 Year Follow-Up. J Am Heart Assoc. 2018 Mar 26;7(7):e008077. doi: 10.1161/JAHA.117.008077.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月10日
首次发布 (估计)
2010年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月1日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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