심장 수술을 위한 원격 허혈 전처리(RIPHeart-Study)
2015년 12월 1일 업데이트: Patrick Meybohm, University Hospital Schleswig-Holstein
심장 수술을 위한 원격 허혈 전처리
이 연구의 목적은 심장 수술을 받는 환자의 수술 전후 허혈 손상에 대한 원격 허혈 전조건화의 효과를 대조 중재와 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
심폐 바이패스를 이용한 심장 수술은 심근, 신경계 및 신장 기능 장애의 예측 가능한 발생률과 관련이 있습니다.
이 상당한 이환율과 사망률은 적어도 부분적으로는 수술 전후 허혈 때문입니다.
원격 허혈 전조화(RIPC)는 중요하지 않은 조직(골격근)의 허혈이 허혈의 후속 지속적인 에피소드로부터 원격 장기(심장, 뇌 및 신장)를 보호하는 새롭고 간단하며 비침습적이며 저렴한 개입입니다.
연구자들은 다기관 무작위 통제 연구를 수행하여 RIPC가 심장 수술을 받는 환자의 수술 전후 허혈성 손상의 중증도를 감소시키고 주요 부작용 발생 위험을 약 1/3로 감소시킨다는 것을 평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1400
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aachen, 독일
- University Hospital Aachen (RWTH)
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Berlin, 독일
- University Hospital Charité
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Bonn, 독일
- University Hospital Bonn
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Frankfurt/M, 독일
- University Hospital Frankfurt/M
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Goettingen, 독일
- University Hospital Goettingen
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Kiel, 독일
- University Hospital Schleswig-Holstein
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Luebeck, 독일
- University Hospital of Schleswig-Holstein
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Magdeburg, 독일
- University Hospital Magdeburg
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Rostock, 독일
- University Hospital Rostock
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Wuerzburg, 독일
- University Hospital Wuerzburg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심폐 바이패스로 심장 수술을 받는 환자
제외 기준:
- 18세 미만
- 긴급 상황
- 좌심실 박출률 30% 미만
- 현재 심방세동
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- inotropics 또는 기계적 보조 장치의 수술 전 사용
- 심한 간, 신장 및 폐 질환
- 최근 심근경색(7일 이내)
- 최근 전신 감염 또는 패혈증(7일 이내)
- 심한 뇌졸중(2개월 이내)
- 상지에 영향을 미치는 말초 혈관 질환
- 이전의 심각한 정신 장애(예: 정신 분열증, 치매)
- 동시 경동맥 내막 절제술
- 드문 수술: 심장 이식, 복잡한 선천성 기형의 교정, 폐 혈전색전 절제술, 오프 펌프 수술, 흉골 절개 없이 최소 침습 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: RIPC
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RIPC는 200mmHg의 압력으로 팽창된 혈압 커프를 사용하여 상지 허혈 및 5분 재관류의 5분 주기 4회에 의해 마취 중에 유도됩니다. 반면 압력은 수축기 혈압보다 최소 20mmHg 높아야 합니다. 동맥 라인을 통해 측정된 동맥압.
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가짜 비교기: 제어
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5분 팽창 및 5분 수축의 4주기로 200mmHg의 압력으로 팽창된 더미 팔 주위에 혈압 커프의 가짜 배치.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망, 비치명적 심근경색, 새로운 뇌졸중 및/또는 급성 신부전의 복합
기간: 병원에서
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퇴원까지의 기간
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병원에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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복합 결과의 구성 요소 발생
기간: 수술 후 퇴원, 3개월, 12개월
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수술 후 퇴원, 3개월, 12개월
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중환자실 체류 기간
기간: 입원 중 수술 후
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입원 중 수술 후
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총 입원
기간: 퇴원
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퇴원
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심방 세동의 새로운 발병
기간: 병원에서
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병원에서
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섬망 상태
기간: 수술 후 24, 48, 72, 96시간
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수술 후 24, 48, 72, 96시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Patrick Meybohm, MD, University Hospital Frankfurt/ University Hospital Schleswig-Holstein
- 수석 연구원: Berthold Bein, MD, DESA, University Hospital Schleswig-Holstein
- 수석 연구원: Jochen Cremer, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
- 수석 연구원: Kai Zacharowski, MD, PhD, University Hospital Frankfurt am Main
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Meybohm P, Bein B, Brosteanu O, Cremer J, Gruenewald M, Stoppe C, Coburn M, Schaelte G, Boning A, Niemann B, Roesner J, Kletzin F, Strouhal U, Reyher C, Laufenberg-Feldmann R, Ferner M, Brandes IF, Bauer M, Stehr SN, Kortgen A, Wittmann M, Baumgarten G, Meyer-Treschan T, Kienbaum P, Heringlake M, Schon J, Sander M, Treskatsch S, Smul T, Wolwender E, Schilling T, Fuernau G, Hasenclever D, Zacharowski K; RIPHeart Study Collaborators. A Multicenter Trial of Remote Ischemic Preconditioning for Heart Surgery. N Engl J Med. 2015 Oct 8;373(15):1397-407. doi: 10.1056/NEJMoa1413579. Epub 2015 Oct 5.
- Candilio L, Malik A, Ariti C, Barnard M, Di Salvo C, Lawrence D, Hayward M, Yap J, Roberts N, Sheikh A, Kolvekar S, Hausenloy DJ, Yellon DM. Effect of remote ischaemic preconditioning on clinical outcomes in patients undergoing cardiac bypass surgery: a randomised controlled clinical trial. Heart. 2015 Feb;101(3):185-92. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306178. Epub 2014 Sep 24.
- Meybohm P, Zacharowski K, Cremer J, Roesner J, Kletzin F, Schaelte G, Felzen M, Strouhal U, Reyher C, Heringlake M, Schon J, Brandes I, Bauer M, Knuefermann P, Wittmann M, Hachenberg T, Schilling T, Smul T, Maisch S, Sander M, Moormann T, Boening A, Weigand MA, Laufenberg R, Werner C, Winterhalter M, Treschan T, Stehr SN, Reinhart K, Hasenclever D, Brosteanu O, Bein B; RIP Heart-Study Investigator Group. Remote ischaemic preconditioning for heart surgery. The study design for a multi-center randomized double-blinded controlled clinical trial--the RIPHeart-Study. Eur Heart J. 2012 Jun;33(12):1423-6.
- Westphal S, Stoppe C, Gruenewald M, Bein B, Renner J, Cremer J, Coburn M, Schaelte G, Boening A, Niemann B, Kletzin F, Roesner J, Strouhal U, Reyher C, Laufenberg-Feldmann R, Ferner M, Brandes IF, Bauer M, Kortgen A, Stehr SN, Wittmann M, Baumgarten G, Struck R, Meyer-Treschan T, Kienbaum P, Heringlake M, Schoen J, Sander M, Treskatsch S, Smul T, Wolwender E, Schilling T, Degenhardt F, Franke A, Mucha S, Tittmann L, Kohlhaas M, Fuernau G, Brosteanu O, Hasenclever D, Zacharowski K, Meybohm P; RIPHeart-Study Collaborators. Genome-wide association study of myocardial infarction, atrial fibrillation, acute stroke, acute kidney injury and delirium after cardiac surgery - a sub-analysis of the RIPHeart-Study. BMC Cardiovasc Disord. 2019 Jan 24;19(1):26. doi: 10.1186/s12872-019-1002-x.
- Meybohm P, Kohlhaas M, Stoppe C, Gruenewald M, Renner J, Bein B, Albrecht M, Cremer J, Coburn M, Schaelte G, Boening A, Niemann B, Sander M, Roesner J, Kletzin F, Mutlak H, Westphal S, Laufenberg-Feldmann R, Ferner M, Brandes IF, Bauer M, Stehr SN, Kortgen A, Wittmann M, Baumgarten G, Meyer-Treschan T, Kienbaum P, Heringlake M, Schoen J, Treskatsch S, Smul T, Wolwender E, Schilling T, Fuernau G, Bogatsch H, Brosteanu O, Hasenclever D, Zacharowski K; RIPHeart (Remote Ischemic Preconditioning for Heart Surgery) Study Collaborators. RIPHeart (Remote Ischemic Preconditioning for Heart Surgery) Study: Myocardial Dysfunction, Postoperative Neurocognitive Dysfunction, and 1 Year Follow-Up. J Am Heart Assoc. 2018 Mar 26;7(7):e008077. doi: 10.1161/JAHA.117.008077.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 10일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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심근 손상에 대한 임상 시험
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