Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálená ischemická preconditioning pro srdeční chirurgii (RIPHeart-Study)

1. prosince 2015 aktualizováno: Patrick Meybohm, University Hospital Schleswig-Holstein

Vzdálená ischemická preconditioning pro srdeční chirurgii

Účelem této studie je zhodnotit účinky vzdáleného ischemického preconditioningu na perioperační ischemické poškození u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon ve srovnání s kontrolní intervencí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem je spojen s předvídatelným výskytem myokardiální, neurologické a renální dysfunkce. Tato významná morbidita a mortalita je alespoň částečně způsobena perioperační ischémií. Remote ischemic preconditioning (RIPC) je nová, jednoduchá, neinvazivní a levná intervence, při které ischémie nevitální tkáně (kosterní svaly) chrání vzdálené orgány (srdce, mozek a ledviny) před následnou trvalou epizodou ischémie. Vyšetřovatelé provádějí multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii, aby vyhodnotili, že RIPC snižuje závažnost perioperačního ischemického poškození u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon a vede ke snížení rizika výskytu závažných nežádoucích účinků přibližně o 1/3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo
        • University Hospital Aachen (RWTH)
      • Berlin, Německo
        • University Hospital Charité
      • Bonn, Německo
        • University Hospital Bonn
      • Frankfurt/M, Německo
        • University Hospital Frankfurt/M
      • Goettingen, Německo
        • University Hospital Goettingen
      • Kiel, Německo
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Německo
        • University Hospital of Schleswig-Holstein
      • Magdeburg, Německo
        • University Hospital Magdeburg
      • Rostock, Německo
        • University Hospital Rostock
      • Wuerzburg, Německo
        • University Hospital Wuerzburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti podstupující operaci srdce na kardiopulmonálním bypassu

Kritéria vyloučení:

  • věk < 18
  • Nouzové případy
  • ejekční frakce levé komory menší než 30 %
  • současná fibrilace síní
  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • předoperační použití inotropik nebo mechanického pomocného zařízení
  • závažné onemocnění jater, ledvin a plic
  • nedávný infarkt myokardu (do 7 dnů)
  • nedávná systémová infekce nebo sepse (do 7 dnů)
  • těžká mrtvice (do 2 měsíců)
  • onemocnění periferních cév postihující horní končetiny
  • předchozí závažné psychické poruchy (např. schizofrenie, demence)
  • souběžná karotická endarterektomie
  • vzácné operace: transplantace srdce, korekce komplikovaných vrozených anomálií, plicní tromboembolektomie, operace off-pump, miniinvazivní operace bez sternotomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: RIPC
Postup: Vzdálené ischemické předkondicionování
RIPC bude vyvoláno během anestezie čtyřmi 5minutovými cykly ischemie horní končetiny a 5minutovou reperfuzí pomocí manžety na krevní tlak nafouknuté na tlak 200 mm Hg, přičemž tlak musí být alespoň o 20 mm Hg vyšší než systolický arteriální tlak měřený přes arteriální linii.
Falešný srovnávač: ŘÍZENÍ
Postup: Kontrolní/falešná procedura (manžeta na krevní tlak)
Falešné umístění manžety na měření krevního tlaku kolem figuríny nafouknuté na tlak 200 mm Hg se čtyřmi cykly 5 minut nafouknutí a 5 minut vyfouknutí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinace mortality ze všech příčin, nefatálního infarktu myokardu, jakékoli nové cévní mozkové příhody a/nebo akutního selhání ledvin
Časové okno: V nemocnici
Časový rámec do propuštění z nemocnice
V nemocnici

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt jakékoli složky složeného výsledku
Časové okno: Pooperační propuštění z nemocnice, 3 měsíce, 12 měsíců
Pooperační propuštění z nemocnice, 3 měsíce, 12 měsíců
délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Pooperační během pobytu v nemocnici
Pooperační během pobytu v nemocnici
celkový pobyt v nemocnici
Časové okno: propuštění z nemocnice
propuštění z nemocnice
nový nástup fibrilace síní
Časové okno: V nemocnici
V nemocnici
Delirium
Časové okno: Pooperační 24, 48, 72, 96 hodin
Pooperační 24, 48, 72, 96 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Schleswig-Holstein

Spolupracovníci

German Research Foundation
University Hospital Frankfurt

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Meybohm, MD, University Hospital Frankfurt/ University Hospital Schleswig-Holstein
  • Vrchní vyšetřovatel: Berthold Bein, MD, DESA, University Hospital Schleswig-Holstein
  • Vrchní vyšetřovatel: Jochen Cremer, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
  • Vrchní vyšetřovatel: Kai Zacharowski, MD, PhD, University Hospital Frankfurt am Main

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ME 3559/1-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdálené ischemické předkondicionování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit