Zdalne przygotowanie niedokrwienne do operacji serca (badanie RIPHeart)
1 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Patrick Meybohm, University Hospital Schleswig-Holstein
Zdalne przygotowanie niedokrwienne do operacji serca
Celem tego badania jest ocena wpływu zdalnego przygotowania niedokrwiennego na okołooperacyjne uszkodzenie niedokrwienne u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym w porównaniu z interwencją kontrolną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Kardiochirurgia z krążeniem pozaustrojowym wiąże się z przewidywalnym występowaniem dysfunkcji mięśnia sercowego, neurologicznej i nerek.
Ta znaczna chorobowość i śmiertelność przynajmniej częściowo wynika z okołooperacyjnego niedokrwienia.
Remote ischemic preconditioning (RIPC) to nowatorska, prosta, nieinwazyjna i niedroga interwencja, dzięki której niedokrwienie tkanki martwej (mięśni szkieletowych) chroni odległe narządy (serce, mózg i nerki) przed późniejszym utrzymującym się epizodem niedokrwienia.
Badacze przeprowadzają wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane, aby ocenić, czy RIPC zmniejsza ciężkość okołooperacyjnego urazu niedokrwiennego u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym i powoduje zmniejszenie ryzyka wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych o około 1/3.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1400
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aachen, Niemcy
- University Hospital Aachen (RWTH)
-
Berlin, Niemcy
- University Hospital Charité
-
Bonn, Niemcy
- University Hospital Bonn
-
Frankfurt/M, Niemcy
- University Hospital Frankfurt/M
-
Goettingen, Niemcy
- University Hospital Goettingen
-
Kiel, Niemcy
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Niemcy
- University Hospital of Schleswig-Holstein
-
Magdeburg, Niemcy
- University Hospital Magdeburg
-
Rostock, Niemcy
- University Hospital Rostock
-
Wuerzburg, Niemcy
- University Hospital Wuerzburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym z użyciem krążenia pozaustrojowego
Kryteria wyłączenia:
- wiek < 18 lat
- Przypadki nagłe
- frakcja wyrzutowa lewej komory poniżej 30%
- aktualne migotanie przedsionków
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- przedoperacyjne zastosowanie leków inotropowych lub mechanicznego urządzenia wspomagającego
- ciężka choroba wątroby, nerek i płuc
- niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu 7 dni)
- niedawna infekcja ogólnoustrojowa lub posocznica (w ciągu 7 dni)
- ciężki udar (w ciągu 2 miesięcy)
- choroba naczyń obwodowych kończyn górnych
- wcześniejsze poważne zaburzenia psychiczne (np. schizofrenia, demencja)
- jednoczesna endarterektomia tętnicy szyjnej
- rzadkie operacje: przeszczepy serca, korekcja skomplikowanych wad wrodzonych, tromboembolektomia płucna, operacje pozaustrojowe, operacje małoinwazyjne bez sternotomii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: RIPC
|
RIPC zostanie wywołany podczas znieczulenia przez cztery 5-minutowe cykle niedokrwienia kończyny górnej i 5-minutową reperfuzję za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi napompowanego do ciśnienia 200 mm Hg, przy czym ciśnienie musi być co najmniej o 20 mm Hg większe niż ciśnienie skurczowe ciśnienie tętnicze mierzone przez linię tętniczą.
|
|
Pozorny komparator: KONTROLA
|
Pozorowane założenie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi wokół ramienia manekina napompowanego do ciśnienia 200 mm Hg z czterema cyklami 5-minutowego napełniania i 5-minutowego opróżniania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączna śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, każdy nowy udar mózgu i/lub ostra niewydolność nerek
Ramy czasowe: W szpitalu
|
Ramy czasowe do wypisu ze szpitala
|
W szpitalu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wystąpienie dowolnego składnika złożonego wyniku
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala po operacji, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Wypis ze szpitala po operacji, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
|
długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Pooperacyjne podczas pobytu w szpitalu
|
Pooperacyjne podczas pobytu w szpitalu
|
|
całkowity pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: wypis ze szpitala
|
wypis ze szpitala
|
|
nowy początek migotania przedsionków
Ramy czasowe: W szpitalu
|
W szpitalu
|
|
Delirium
Ramy czasowe: Pooperacyjne 24, 48, 72, 96 godz
|
Pooperacyjne 24, 48, 72, 96 godz
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick Meybohm, MD, University Hospital Frankfurt/ University Hospital Schleswig-Holstein
- Główny śledczy: Berthold Bein, MD, DESA, University Hospital Schleswig-Holstein
- Główny śledczy: Jochen Cremer, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
- Główny śledczy: Kai Zacharowski, MD, PhD, University Hospital Frankfurt am Main
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Meybohm P, Bein B, Brosteanu O, Cremer J, Gruenewald M, Stoppe C, Coburn M, Schaelte G, Boning A, Niemann B, Roesner J, Kletzin F, Strouhal U, Reyher C, Laufenberg-Feldmann R, Ferner M, Brandes IF, Bauer M, Stehr SN, Kortgen A, Wittmann M, Baumgarten G, Meyer-Treschan T, Kienbaum P, Heringlake M, Schon J, Sander M, Treskatsch S, Smul T, Wolwender E, Schilling T, Fuernau G, Hasenclever D, Zacharowski K; RIPHeart Study Collaborators. A Multicenter Trial of Remote Ischemic Preconditioning for Heart Surgery. N Engl J Med. 2015 Oct 8;373(15):1397-407. doi: 10.1056/NEJMoa1413579. Epub 2015 Oct 5.
- Candilio L, Malik A, Ariti C, Barnard M, Di Salvo C, Lawrence D, Hayward M, Yap J, Roberts N, Sheikh A, Kolvekar S, Hausenloy DJ, Yellon DM. Effect of remote ischaemic preconditioning on clinical outcomes in patients undergoing cardiac bypass surgery: a randomised controlled clinical trial. Heart. 2015 Feb;101(3):185-92. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306178. Epub 2014 Sep 24.
- Meybohm P, Zacharowski K, Cremer J, Roesner J, Kletzin F, Schaelte G, Felzen M, Strouhal U, Reyher C, Heringlake M, Schon J, Brandes I, Bauer M, Knuefermann P, Wittmann M, Hachenberg T, Schilling T, Smul T, Maisch S, Sander M, Moormann T, Boening A, Weigand MA, Laufenberg R, Werner C, Winterhalter M, Treschan T, Stehr SN, Reinhart K, Hasenclever D, Brosteanu O, Bein B; RIP Heart-Study Investigator Group. Remote ischaemic preconditioning for heart surgery. The study design for a multi-center randomized double-blinded controlled clinical trial--the RIPHeart-Study. Eur Heart J. 2012 Jun;33(12):1423-6.
- Westphal S, Stoppe C, Gruenewald M, Bein B, Renner J, Cremer J, Coburn M, Schaelte G, Boening A, Niemann B, Kletzin F, Roesner J, Strouhal U, Reyher C, Laufenberg-Feldmann R, Ferner M, Brandes IF, Bauer M, Kortgen A, Stehr SN, Wittmann M, Baumgarten G, Struck R, Meyer-Treschan T, Kienbaum P, Heringlake M, Schoen J, Sander M, Treskatsch S, Smul T, Wolwender E, Schilling T, Degenhardt F, Franke A, Mucha S, Tittmann L, Kohlhaas M, Fuernau G, Brosteanu O, Hasenclever D, Zacharowski K, Meybohm P; RIPHeart-Study Collaborators. Genome-wide association study of myocardial infarction, atrial fibrillation, acute stroke, acute kidney injury and delirium after cardiac surgery - a sub-analysis of the RIPHeart-Study. BMC Cardiovasc Disord. 2019 Jan 24;19(1):26. doi: 10.1186/s12872-019-1002-x.
- Meybohm P, Kohlhaas M, Stoppe C, Gruenewald M, Renner J, Bein B, Albrecht M, Cremer J, Coburn M, Schaelte G, Boening A, Niemann B, Sander M, Roesner J, Kletzin F, Mutlak H, Westphal S, Laufenberg-Feldmann R, Ferner M, Brandes IF, Bauer M, Stehr SN, Kortgen A, Wittmann M, Baumgarten G, Meyer-Treschan T, Kienbaum P, Heringlake M, Schoen J, Treskatsch S, Smul T, Wolwender E, Schilling T, Fuernau G, Bogatsch H, Brosteanu O, Hasenclever D, Zacharowski K; RIPHeart (Remote Ischemic Preconditioning for Heart Surgery) Study Collaborators. RIPHeart (Remote Ischemic Preconditioning for Heart Surgery) Study: Myocardial Dysfunction, Postoperative Neurocognitive Dysfunction, and 1 Year Follow-Up. J Am Heart Assoc. 2018 Mar 26;7(7):e008077. doi: 10.1161/JAHA.117.008077.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ME 3559/1-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdalne wstępne przygotowanie niedokrwienne
-
Umeå UniversityRekrutacyjnyWady serca, wrodzoneSzwecja
-
Morgan State UniversityUniversity of Maryland, BaltimoreJeszcze nie rekrutacjaNeuropatia obwodowa wywołana chemioterapiąStany Zjednoczone
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital of North NorwayAktywny, nie rekrutującyPadaczka | Nowotwór | Śródmiąższowa choroba płuc | Długotrwały bólNorwegia
-
National Taiwan University HospitalRekrutacyjny
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSolidarMedZakończonyZaburzenia związane z używaniem alkoholu, łagodne | Zaburzenia związane z używaniem alkoholu, umiarkowaneLesoto
-
University of Texas at AustinUniversity of Maryland; The University of Texas Health Science Center at San... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOtyłość | Aktywność fizyczna | Utrata masy ciała | Słabe odżywianieStany Zjednoczone
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutacyjnyMięsak, Tkanki Miękkie | Zaburzenia chodu | Mięsak, kośćStany Zjednoczone