Preacondicionamiento isquémico remoto para cirugía cardíaca (RIPHeart-Study)
1 de diciembre de 2015 actualizado por: Patrick Meybohm, University Hospital Schleswig-Holstein
Preacondicionamiento isquémico remoto para cirugía cardíaca
El propósito de este estudio es evaluar los efectos del preacondicionamiento isquémico remoto sobre la lesión isquémica perioperatoria en pacientes sometidos a cirugía cardíaca en comparación con la intervención de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La cirugía cardíaca con circulación extracorpórea se asocia con una incidencia predecible de disfunción miocárdica, neurológica y renal.
Esta importante morbilidad y mortalidad se debe, al menos en parte, a la isquemia perioperatoria.
El preacondicionamiento isquémico remoto (RIPC) es una intervención novedosa, simple, no invasiva y económica mediante la cual la isquemia de tejido no vital (músculos esqueléticos) protege órganos remotos (corazón, cerebro y riñón) de un episodio sostenido posterior de isquemia.
Los investigadores realizan un estudio controlado aleatorizado multicéntrico para evaluar que la RIPC reduce la gravedad de la lesión isquémica perioperatoria en pacientes que se someten a cirugía cardiaca y da como resultado una reducción de alrededor de 1/3 del riesgo de aparición de eventos adversos importantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1400
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania
- University Hospital Aachen (RWTH)
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Berlin, Alemania
- University Hospital Charité
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Bonn, Alemania
- University Hospital Bonn
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Frankfurt/M, Alemania
- University Hospital Frankfurt/M
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Goettingen, Alemania
- University Hospital Goettingen
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Kiel, Alemania
- University Hospital Schleswig-Holstein
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Luebeck, Alemania
- University Hospital of Schleswig-Holstein
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Magdeburg, Alemania
- University Hospital Magdeburg
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Rostock, Alemania
- University Hospital Rostock
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Wuerzburg, Alemania
- University Hospital Wuerzburg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a cirugía cardíaca en circulación extracorpórea
Criterio de exclusión:
- edad < 18
- Casos de emergencia
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 30%
- fibrilación auricular actual
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- uso preoperatorio de inotrópicos o dispositivo de asistencia mecánica
- enfermedad hepática, renal y pulmonar grave
- infarto de miocardio reciente (en los últimos 7 días)
- infección sistémica reciente o sepsis (dentro de los 7 días)
- accidente cerebrovascular grave (dentro de 2 meses)
- enfermedad vascular periférica que afecta a los miembros superiores
- Trastornos psiquiátricos graves previos (p. esquizofrenia, demencia)
- endarterectomía carotídea concomitante
- cirugías raras: trasplante cardíaco, corrección de anomalías congénitas complicadas, tromboembolectomía pulmonar, cirugía sin circulación extracorpórea, operación mínimamente invasiva sin esternotomía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: RIPC
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La RIPC se inducirá durante la anestesia mediante cuatro ciclos de 5 min de isquemia de las extremidades superiores y 5 min de reperfusión utilizando un manguito de presión arterial inflado a una presión de 200 mm Hg, mientras que la presión debe ser al menos 20 mm Hg mayor que la sistólica. presión arterial medida a través de la línea arterial.
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Comparador falso: CONTROL
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Colocación simulada del manguito de presión arterial alrededor de un brazo ficticio inflado a una presión de 200 mm Hg con cuatro ciclos de 5 min de inflado y 5 min de desinflado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compuesto de mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio no mortal, cualquier accidente cerebrovascular nuevo y/o insuficiencia renal aguda
Periodo de tiempo: En el hospital
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Periodo de tiempo hasta el alta hospitalaria
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En el hospital
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de cualquier componente del resultado compuesto
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria postoperatoria, 3 meses, 12 meses
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Alta hospitalaria postoperatoria, 3 meses, 12 meses
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tiempo de permanencia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Postoperatorio durante la estancia hospitalaria
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Postoperatorio durante la estancia hospitalaria
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estancia hospitalaria total
Periodo de tiempo: alta hospitalaria
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alta hospitalaria
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nueva aparición de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: En el hospital
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En el hospital
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Delirio
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24, 48, 72, 96 hrs
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Postoperatorio 24, 48, 72, 96 hrs
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Meybohm, MD, University Hospital Frankfurt/ University Hospital Schleswig-Holstein
- Investigador principal: Berthold Bein, MD, DESA, University Hospital Schleswig-Holstein
- Investigador principal: Jochen Cremer, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
- Investigador principal: Kai Zacharowski, MD, PhD, University Hospital Frankfurt AM Main
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Meybohm P, Bein B, Brosteanu O, Cremer J, Gruenewald M, Stoppe C, Coburn M, Schaelte G, Boning A, Niemann B, Roesner J, Kletzin F, Strouhal U, Reyher C, Laufenberg-Feldmann R, Ferner M, Brandes IF, Bauer M, Stehr SN, Kortgen A, Wittmann M, Baumgarten G, Meyer-Treschan T, Kienbaum P, Heringlake M, Schon J, Sander M, Treskatsch S, Smul T, Wolwender E, Schilling T, Fuernau G, Hasenclever D, Zacharowski K; RIPHeart Study Collaborators. A Multicenter Trial of Remote Ischemic Preconditioning for Heart Surgery. N Engl J Med. 2015 Oct 8;373(15):1397-407. doi: 10.1056/NEJMoa1413579. Epub 2015 Oct 5.
- Candilio L, Malik A, Ariti C, Barnard M, Di Salvo C, Lawrence D, Hayward M, Yap J, Roberts N, Sheikh A, Kolvekar S, Hausenloy DJ, Yellon DM. Effect of remote ischaemic preconditioning on clinical outcomes in patients undergoing cardiac bypass surgery: a randomised controlled clinical trial. Heart. 2015 Feb;101(3):185-92. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306178. Epub 2014 Sep 24.
- Meybohm P, Zacharowski K, Cremer J, Roesner J, Kletzin F, Schaelte G, Felzen M, Strouhal U, Reyher C, Heringlake M, Schon J, Brandes I, Bauer M, Knuefermann P, Wittmann M, Hachenberg T, Schilling T, Smul T, Maisch S, Sander M, Moormann T, Boening A, Weigand MA, Laufenberg R, Werner C, Winterhalter M, Treschan T, Stehr SN, Reinhart K, Hasenclever D, Brosteanu O, Bein B; RIP Heart-Study Investigator Group. Remote ischaemic preconditioning for heart surgery. The study design for a multi-center randomized double-blinded controlled clinical trial--the RIPHeart-Study. Eur Heart J. 2012 Jun;33(12):1423-6.
- Westphal S, Stoppe C, Gruenewald M, Bein B, Renner J, Cremer J, Coburn M, Schaelte G, Boening A, Niemann B, Kletzin F, Roesner J, Strouhal U, Reyher C, Laufenberg-Feldmann R, Ferner M, Brandes IF, Bauer M, Kortgen A, Stehr SN, Wittmann M, Baumgarten G, Struck R, Meyer-Treschan T, Kienbaum P, Heringlake M, Schoen J, Sander M, Treskatsch S, Smul T, Wolwender E, Schilling T, Degenhardt F, Franke A, Mucha S, Tittmann L, Kohlhaas M, Fuernau G, Brosteanu O, Hasenclever D, Zacharowski K, Meybohm P; RIPHeart-Study Collaborators. Genome-wide association study of myocardial infarction, atrial fibrillation, acute stroke, acute kidney injury and delirium after cardiac surgery - a sub-analysis of the RIPHeart-Study. BMC Cardiovasc Disord. 2019 Jan 24;19(1):26. doi: 10.1186/s12872-019-1002-x.
- Meybohm P, Kohlhaas M, Stoppe C, Gruenewald M, Renner J, Bein B, Albrecht M, Cremer J, Coburn M, Schaelte G, Boening A, Niemann B, Sander M, Roesner J, Kletzin F, Mutlak H, Westphal S, Laufenberg-Feldmann R, Ferner M, Brandes IF, Bauer M, Stehr SN, Kortgen A, Wittmann M, Baumgarten G, Meyer-Treschan T, Kienbaum P, Heringlake M, Schoen J, Treskatsch S, Smul T, Wolwender E, Schilling T, Fuernau G, Bogatsch H, Brosteanu O, Hasenclever D, Zacharowski K; RIPHeart (Remote Ischemic Preconditioning for Heart Surgery) Study Collaborators. RIPHeart (Remote Ischemic Preconditioning for Heart Surgery) Study: Myocardial Dysfunction, Postoperative Neurocognitive Dysfunction, and 1 Year Follow-Up. J Am Heart Assoc. 2018 Mar 26;7(7):e008077. doi: 10.1161/JAHA.117.008077.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ME 3559/1-1
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