旅行者下痢症ワクチンパッチの安全性と免疫原性の研究
2020年2月4日 更新者：Intercell USA, Inc.
健康な成人を対象とした旅行者下痢ワクチンシステムによる 2 種類のワクチン接種計画の安全性と免疫原性を評価するための第 2 相、性別層別二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、アルコール綿棒の有無にかかわらず、大腸菌（LT）の熱不安定性エンテロトキシンのパッチまたはプラセボによる経皮免疫による2回のワクチン接種後の安全性と免疫反応を評価および比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
600
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Florida
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Miami Research Associates
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- Johnson County Clinical Trials
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45249
- Radiant Research
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～64歳（両端を含む）の女性または男性。
- 病歴とスクリーニング検査により健康状態が良好であると判断される。
- 閉経後、外科的に不妊である、または0日目の血清/尿妊娠検査が陰性であり、研究期間中に妊娠しないことに同意する女性。
除外基準:
- 身体検査での異常 [毒性等級スケール (グレード 1 ～ 4) によって決定される];
- スクリーニング時の臨床検査異常[毒性等級スケール(グレード1～4)により決定される]。
- 最初のワクチン接種予定日の30日前以内に治験製品に関連する研究に参加した。
- 治験中の腸毒素原性大腸菌、LT、LT (R192G)、または NasalFlu (Berna Biotech, Ltd) の投与を受けたことがある。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 臨床的に重大な基礎疾患である腸疾患、肺疾患、心臓疾患、または腎臓疾患。
- 現在の発作障害。
- 現在免疫抑制療法を使用している（吸入ステロイドは許可されています）。
- 過去 1 年以内のアルコール乱用または違法薬物使用の既知または疑い。
- HIV-1、HIV-2、HbsAg、または HCV の血清学陽性。
- 接着剤を含むワクチンの成分に対する既知のアレルギー。
- 研究施設の従業員。
- Intercell (グローバル) の従業員または近親者。
- ワクチン接種部位の適切な皮膚科学的モニタリングを妨げる、ワクチン接種部位の目に見える入れ墨または跡（入れ墨/傷跡）。
- 計画された治験ワクチン接種日の前後7日以内に定期ワクチン接種を受けていること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
LTパッチを使用した2回のワクチン接種レジメン（拭き取りなし）
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トラベラーズ下痢ワクチンシステム
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実験的：2
LTパッチを使用した2回のワクチン接種レジメン（綿棒付き）
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トラベラーズ下痢ワクチンシステム
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プラセボコンパレーター：3
プラセボパッチを使用した 2 回のワクチン接種 (拭き取りなし)
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旅行者下痢症ワクチン制度
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プラセボコンパレーター：4
プラセボパッチを使用した 2 回のワクチン接種 (綿棒使用)
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旅行者下痢症ワクチン制度
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TD ワクチンシステムの安全性の特徴付けと比較: (1) 要請型および非要請型有害事象 (AE) (2) 臨床検査の安全性 (3) 重篤な AE
時間枠：0日目から180日目まで
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研究期間中、紅斑、発疹、痛み、そう痒症、色素沈着過剰、色素沈着低下および浮腫について局所AEが求められました。
各ワクチン接種後の最初の 7 日間は、発熱、倦怠感、頭痛、下痢が全身性 AE として引き起こされました。この期間外に報告されたイベントは、要請されていないものとみなされます。
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0日目から180日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TD ワクチンシステムに対するグループ LT 特異的免疫応答の特徴付けと比較: 幾何平均力価
時間枠：0日目から180日目まで
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LT 免疫グロブリン G (IgG) および免疫グロブリン A (IgA)
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0日目から180日目まで
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TD ワクチンシステムに対するグループ LT 特異的免疫応答の特徴付けと比較: 幾何平均倍率
時間枠：0日目から180日目まで
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LT 免疫グロブリン G (IgG) および免疫グロブリン A (IgA)
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0日目から180日目まで
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TD ワクチンシステムに対するグループ LT 特異的免疫応答の特徴付けと比較: 血清変換率
時間枠：0日目から180日目まで
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LT 免疫グロブリン G (IgG) および免疫グロブリン A (IgA)
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0日目から180日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月4日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。