Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av vaksineplaster for reisendes diaré

4. februar 2020 oppdatert av: Intercell USA, Inc.

En fase 2, kjønnsstratifisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til et to-vaksinasjonsregime med reisendes diaré-vaksinesystem hos friske voksne

Hensikten med denne studien er å evaluere og sammenligne sikkerheten og immunresponsen etter to vaksinasjonsregimer ved transkutan immunisering med varmelabile enterotoksin av E. coli (LT) plaster eller placebo, med eller uten alkohol.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

600

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Miami Research Associates
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
        • Johnson County Clinical Trials
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45249
        • Radiant Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En kvinne eller mann i alderen 18–64 (inklusive) år;
  2. Ved god helse som bestemt av medisinsk historie og screening eksamen;
  3. Kvinner som er postmenopausale, kirurgisk sterile eller har en negativ serum-/uringraviditetstest på dag 0 og samtykker i å ikke bli gravide i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Abnormiteter ved fysisk undersøkelse [som bestemt av toksisitetsgraderingsskalaen (grad 1-4)];
  2. Laboratorieavvik [som bestemt av toksisitetsgraderingsskalaen (grad 1 4)] ved screening;
  3. Deltok i forskning som involverer undersøkelsesprodukt innen 30 dager før planlagt dato for første vaksinasjon;
  4. Noen gang mottatt enterotoksigen E. coli, LT eller LT (R192G) eller NasalFlu, Berna Biotech, Ltd;
  5. Kvinner som er gravide eller ammer;
  6. Klinisk signifikant underliggende enterisk, lunge-, hjerte- eller nyresykdom;
  7. Nåværende anfallsforstyrrelse;
  8. Nåværende bruk av immunsuppressiv terapi (inhalerte steroider er tillatt);
  9. Kjent eller mistenkt alkoholmisbruk eller ulovlig narkotikabruk i løpet av det siste året;
  10. Positiv serologi for HIV-1, HIV-2, HbsAg eller HCV;
  11. Kjente allergier mot en hvilken som helst komponent i vaksinen, inkludert lim;
  12. En ansatt ved studiestedet;
  13. En ansatt i Intercell (global) eller et nærmeste familiemedlem;
  14. Synlige tatoveringer eller merker (tatoveringer/arr) ved vaksinasjonsområdene som vil forhindre passende dermatologisk overvåking av vaksinasjonsstedene;
  15. Mottak av rutinevaksinasjoner innen 7 dager før eller etter datoen for planlagte studievaksinasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
To vaksinasjonsregimer med et LT-plaster (ingen vattpinne)
Biologisk: Varmelabilt enterotoksin fra E. coli (LT)
Reisendes diaré-vaksinesystem
Eksperimentell: 2
To vaksinasjonsregimer med et LT-plaster (med vattpinne)
Biologisk: Varmelabilt enterotoksin fra E. coli (LT)
Reisendes diaré-vaksinesystem
Placebo komparator: 3
To vaksinasjonsregimer med placeboplaster (ingen vattpinne)
Biologisk: Placebo
Reisendes diaré-vaksinesystem
Placebo komparator: 4
To vaksinasjonsregimer med placeboplaster (med vattpinne)
Biologisk: Placebo
Reisendes diaré-vaksinesystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering og sammenligning av sikkerheten til TD-vaksinesystemet: (1) Oppfordrede og uønskede bivirkninger (AE) (2) Klinisk laboratoriesikkerhet (3) Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Dag 0 til dag 180
Erytem, ​​utslett, smerter, kløe, hyperpigmentering, hypopigmentering og ødem ble anmodet om lokale bivirkninger under studiens varighet. Feber, ubehag, hodepine og diaré var etterspurte systemiske bivirkninger de første syv dagene etter hver vaksinasjon; hendelser rapportert utenfor denne tidsrammen ble ansett som ikke-oppfordrede.
Dag 0 til dag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering og sammenligning av gruppe-LT-spesifikke immunresponser på TD-vaksinesystemet: geometriske gjennomsnittstitre
Tidsramme: Dag 0 til dag 180
LT immunglobulin G (IgG) og immunglobulin A (IgA)
Dag 0 til dag 180
Karakterisering og sammenligning av gruppe LT-spesifikke immunresponser på TD-vaksinesystemet: geometriske gjennomsnittlige foldforhold
Tidsramme: Dag 0 til dag 180
LT immunglobulin G (IgG) og immunglobulin A (IgA)
Dag 0 til dag 180
Karakterisering og sammenligning av gruppe-LT-spesifikke immunresponser på TD-vaksinesystemet: Serokonversjonsrater
Tidsramme: Dag 0 til dag 180
LT immunglobulin G (IgG) og immunglobulin A (IgA)
Dag 0 til dag 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intercell USA, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

12. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ELT208

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere