Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och immunogenicitetsstudie av vaccinplåster mot turistdiarré

4 februari 2020 uppdaterad av: Intercell USA, Inc.

En fas 2, könsstratifierad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos två vaccinationer med resenärens diarrévaccinsystem hos friska vuxna

Syftet med denna studie är att utvärdera och jämföra säkerheten och immunsvaret efter två vaccinationsregimer genom transkutan immunisering med värmelabila enterotoxin av E. coli (LT) plåster eller placebo, med eller utan alkoholprovning

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

600

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Florida
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Miami Research Associates
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
        • Johnson County Clinical Trials
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45249
        • Radiant Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Clinical Trials of Texas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. En kvinna eller man i åldern 18-64 (inklusive) år;
  2. Vid god hälsa enligt medicinsk historia och screeningundersökning;
  3. Kvinnor som är postmenopausala, kirurgiskt sterila eller har ett negativt serum-/uringraviditetstest på dag 0 och samtycker till att inte bli gravida under studietiden.

Exklusions kriterier:

  1. Avvikelser vid fysisk undersökning [bestämt av toxicitetsskalan (grad 1-4)];
  2. Laboratorieavvikelser [bestämda av toxicitetsskalan (Grad 1 4)] vid screening;
  3. Deltog i forskning som involverade prövningsprodukt inom 30 dagar före planerat datum för första vaccination;
  4. Någonsin fått enterotoxigen E. coli, LT eller LT (R192G) eller NasalFlu, Berna Biotech, Ltd.
  5. Kvinnor som är gravida eller ammar;
  6. Kliniskt signifikant underliggande enterisk, pulmonell, hjärt- eller njursjukdom;
  7. Aktuell anfallsstörning;
  8. Nuvarande användning av immunsuppressiv terapi (inhalationssteroider är tillåtna);
  9. Känt eller misstänkt alkoholmissbruk eller olaglig droganvändning under det senaste året;
  10. Positiv serologi för HIV-1, HIV-2, HbsAg eller HCV;
  11. Kända allergier mot någon komponent i vaccinet inklusive lim;
  12. En anställd på studieplatsen;
  13. En anställd hos Intercell (global) eller en närmaste familjemedlem;
  14. Synliga tatueringar eller märken (tatueringar/ärr) vid vaccinationsområdena som skulle förhindra lämplig dermatologisk övervakning av vaccinationsställena;
  15. Mottagande av rutinvaccinationer inom 7 dagar före eller efter datumet för planerade studievaccinationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Två vaccinationsregimer med ett LT-plåster (ingen svabbning)
Biologisk: Värmelabilt enterotoxin från E. coli (LT)
Resenärens diarrévaccinsystem
Experimentell: 2
Två vaccinationsregimer med ett LT-plåster (med svabbning)
Biologisk: Värmelabilt enterotoxin från E. coli (LT)
Resenärens diarrévaccinsystem
Placebo-jämförare: 3
Två vaccinationsregimer med ett placeboplåster (ingen svabbning)
Biologisk: Placebo
Resenärens diarrévaccinsystem
Placebo-jämförare: 4
Två vaccinationsregimer med ett placeboplåster (med svabbning)
Biologisk: Placebo
Resenärens diarrévaccinsystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karakterisering och jämförelse av säkerheten för TD-vaccinsystemet: (1) Begärda och oönskade biverkningar (AE) (2) Klinisk laboratoriesäkerhet (3) Allvarliga biverkningar
Tidsram: Dag 0 till dag 180
Erytem, ​​hudutslag, smärta, klåda, hyperpigmentering, hypopigmentering och ödem var efterfrågade lokala biverkningar under studiens varaktighet. Feber, sjukdomskänsla, huvudvärk och diarré var efterfrågade systemiska biverkningar under de första sju dagarna efter varje vaccination; händelser som rapporterats utanför denna tidsram ansågs vara oönskade.
Dag 0 till dag 180

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karakterisering och jämförelse av grupp-LT-specifika immunsvar mot TD-vaccinsystemet: geometriska medeltitrar
Tidsram: Dag 0 till dag 180
LT immunglobulin G (IgG) och immunglobulin A (IgA)
Dag 0 till dag 180
Karakterisering och jämförelse av grupp-LT-specifika immunsvar mot TD-vaccinsystemet: geometriska medelvikningsförhållanden
Tidsram: Dag 0 till dag 180
LT immunglobulin G (IgG) och immunglobulin A (IgA)
Dag 0 till dag 180
Karakterisering och jämförelse av grupp-LT-specifika immunsvar mot TD-vaccinsystemet: Serokonversionshastigheter
Tidsram: Dag 0 till dag 180
LT immunglobulin G (IgG) och immunglobulin A (IgA)
Dag 0 till dag 180

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Intercell USA, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

12 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ELT208

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera