旅行者腹泻疫苗贴片的安全性和免疫原性研究
2020年2月4日 更新者：Intercell USA, Inc.
一项 2 期、性别分层、双盲、安慰剂对照研究，以评估健康成人旅行者腹泻疫苗系统的两种疫苗接种方案的安全性和免疫原性
本研究的目的是评估和比较两种疫苗接种方案后的安全性和免疫反应，即使用大肠杆菌 (LT) 贴片或安慰剂进行经皮免疫，使用或不使用酒精擦拭
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
600
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Anaheim、California、美国、92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
South Miami、Florida、美国、33143
- Miami Research Associates
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Kansas
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Lenexa、Kansas、美国、66219
- Johnson County Clinical Trials
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45249
- Radiant Research
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Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18-64岁（含）之间的女性或男性；
- 根据病史和筛查检查确定身体健康；
- 绝经后、手术绝育或在第 0 天血清/尿液妊娠试验阴性并同意在研究期间不怀孕的女性。
排除标准：
- 身体检查异常 [根据毒性分级量表（1-4 级）确定]；
- 筛选时的实验室异常 [根据毒性分级量表（1-4 级）确定]；
- 在计划的首次疫苗接种日期前 30 天内参与涉及研究产品的研究；
- 曾接受研究性产肠毒素大肠杆菌、LT 或 LT (R192G) 或 NasalFlu，Berna Biotech, Ltd；
- 怀孕或哺乳的妇女；
- 具有临床意义的潜在肠道、肺、心脏或肾脏疾病；
- 当前癫痫发作；
- 当前使用免疫抑制疗法（允许吸入类固醇）；
- 过去一年内已知或疑似酗酒或吸毒；
- HIV-1、HIV-2、HbsAg 或 HCV 血清学阳性；
- 已知对疫苗的任何成分过敏，包括粘合剂；
- 研究地点的雇员；
- Intercell（全球）的员工或直系亲属；
- 疫苗接种区域的可见纹身或标记（纹身/疤痕）会妨碍对疫苗接种部位进行适当的皮肤病学监测；
- 在计划的研究疫苗接种日期之前或之后的 7 天内收到任何常规疫苗接种。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
两种带有 LT 贴片的疫苗接种方案（无擦拭）
|
旅行者腹泻疫苗系统
|
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实验性的：2个
两种带有 LT 贴片的疫苗接种方案（带擦拭）
|
旅行者腹泻疫苗系统
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安慰剂比较：3个
使用安慰剂贴片的两种疫苗接种方案（无擦拭）
|
旅行者腹泻疫苗系统
|
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安慰剂比较：4个
两种带有安慰剂贴片的疫苗接种方案（带擦拭）
|
旅行者腹泻疫苗系统
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
TD 疫苗系统安全性的特征和比较：(1) 主动和主动不良事件 (AE) (2) 临床实验室安全 (3) 严重 AE
大体时间：第 0 天到第 180 天
|
红斑、皮疹、疼痛、瘙痒、色素沉着过度、色素减退和水肿是研究期间的局部不良事件。
发烧、不适、头痛和腹泻是每次疫苗接种后前 7 天的系统性不良事件；在此时间范围之外报告的事件被视为非请求事件。
|
第 0 天到第 180 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对 TD 疫苗系统的组 LT 特异性免疫反应的表征和比较：几何平均滴度
大体时间：第 0 天到第 180 天
|
LT 免疫球蛋白 G (IgG) 和免疫球蛋白 A (IgA)
|
第 0 天到第 180 天
|
|
对 TD 疫苗系统的组 LT 特异性免疫反应的表征和比较：几何平均倍数比
大体时间：第 0 天到第 180 天
|
LT 免疫球蛋白 G (IgG) 和免疫球蛋白 A (IgA)
|
第 0 天到第 180 天
|
|
TD 疫苗系统对组 LT 特异性免疫反应的表征和比较：血清转化率
大体时间：第 0 天到第 180 天
|
LT 免疫球蛋白 G (IgG) 和免疫球蛋白 A (IgA)
|
第 0 天到第 180 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月11日
首次发布 (估计)
2010年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月4日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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