Turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus Traveler's Dirrhea -rokotteen laastarista
tiistai 4. helmikuuta 2020 päivittänyt: Intercell USA, Inc.
Vaihe 2, sukupuolen mukaan kerrostettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan kahden rokotusohjelman turvallisuutta ja immunogeenisuutta matkustajien ripulirokotejärjestelmällä terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja verrata turvallisuutta ja immuunivasteita kahden rokotusohjelman jälkeen käyttämällä transkutaanista immunisaatiota lämpölabiililla E. coli (LT) -laastarin enterotoksiinilla tai lumelaastareilla alkoholipyyhkeellä tai ilman sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
600
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- Johnson County Clinical Trials
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45249
- Radiant Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-64 (mukaan lukien) vuoden ikäinen nainen tai mies;
- Hyvässä kunnossa sairaushistorian ja seulontatutkimuksen perusteella;
- Naiset, jotka ovat postmenopausaalisia, kirurgisesti steriilejä tai joiden seerumin/virtsan raskaustesti on negatiivinen päivänä 0 ja jotka suostuvat olemaan raskaaksi tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Poikkeavuudet fyysisessä tarkastuksessa [myrkyllisyysluokitusasteikon (Grade 1-4) mukaan määritettynä];
- Laboratoriopoikkeavuudet [toksisuusluokitusasteikolla (Grade 1 4) määritettynä] seulonnassa;
- Osallistunut tutkimusvalmistetta koskevaan tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen suunniteltua ensimmäisen rokotuksen päivämäärää;
- Oletko koskaan saanut tutkittavaa enterotoksigeenistä E. colia, LT tai LT (R192G) tai NasalFlua, Berna Biotech, Ltd;
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- Kliinisesti merkittävä taustalla oleva suolisto-, keuhko-, sydän- tai munuaissairaus;
- Nykyinen kohtaushäiriö;
- Immunosuppressiivisen hoidon nykyinen käyttö (inhaloitavat steroidit ovat sallittuja);
- Tunnettu tai epäilty alkoholin väärinkäyttö tai laittomien huumeiden käyttö viimeisen vuoden aikana;
- Positiivinen serologia HIV-1:lle, HIV-2:lle, HbsAg:lle tai HCV:lle;
- Tunnetut allergiat jollekin rokotteen komponentille, mukaan lukien liimat;
- tutkimuspaikan työntekijä;
- Intercellin (global) työntekijä tai lähin perheenjäsen;
- Rokotusalueilla näkyviä tatuointeja tai jälkiä (tatuointeja/arpia), jotka estäisivät rokotuspaikkojen asianmukaisen dermatologisen seurannan;
- Kaikkien rutiinirokotusten vastaanotto 7 päivän sisällä ennen suunniteltua tutkimusrokotusta tai sen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Kaksi rokotusohjelmaa LT-laastarin kanssa (ei vanupuikkoa)
|
Matkailijoiden ripulirokotejärjestelmä
|
|
Kokeellinen: 2
Kaksi rokotusohjelmaa LT-laastarin kanssa (vanupuikolla)
|
Matkailijoiden ripulirokotejärjestelmä
|
|
Placebo Comparator: 3
Kaksi rokotusohjelmaa lumelaastarin kanssa (ei vanupuikkoa)
|
Matkailijoiden ripulirokotejärjestelmä
|
|
Placebo Comparator: 4
Kaksi rokotusohjelmaa lumelaastarin kanssa (vanupuikolla)
|
Matkailijoiden ripulirokotejärjestelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TD-rokotejärjestelmän turvallisuuden karakterisointi ja vertailu: (1) pyydetyt ja ei-toivotut haittatapahtumat (2) kliinisen laboratorion turvallisuus (3) vakavat haittavaikutukset
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 180
|
Punoitus, ihottuma, kipu, kutina, hyperpigmentaatio, hypopigmentaatio ja turvotus olivat paikallisia haittavaikutuksia tutkimuksen ajan.
Kuume, huonovointisuus, päänsärky ja ripuli olivat pyydettyjä systeemisiä haittavaikutuksia seitsemän ensimmäisen päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen; tämän ajanjakson ulkopuolella raportoituja tapahtumia pidettiin ei-toivotuina.
|
Päivä 0 - päivä 180
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmä LT-spesifisten immuunivasteiden karakterisointi ja vertailu TD-rokotejärjestelmälle: Geometriset keskimääräiset tiitterit
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 180
|
LT-immunoglobuliini G (IgG) ja immunoglobuliini A (IgA)
|
Päivä 0 - päivä 180
|
|
Ryhmän LT-spesifisten immuunivasteiden karakterisointi ja vertailu TD-rokotejärjestelmälle: Geometriset keskitaittosuhteet
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 180
|
LT-immunoglobuliini G (IgG) ja immunoglobuliini A (IgA)
|
Päivä 0 - päivä 180
|
|
Ryhmän LT-spesifisten immuunivasteiden karakterisointi ja vertailu TD-rokotejärjestelmään: serokonversion määrä
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 180
|
LT-immunoglobuliini G (IgG) ja immunoglobuliini A (IgA)
|
Päivä 0 - päivä 180
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ELT208
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .