Az utazói hasmenés elleni vakcina tapasz biztonsági és immunogenitási vizsgálata
2020. február 4. frissítette: Intercell USA, Inc.
2. fázis, nemi rétegzett, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat egy két oltási rendszer biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére az utazók hasmenése elleni vakcinarendszerével egészséges felnőtteknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje és összehasonlítsa a biztonsági és immunválaszokat egy két oltási rendet követően, hőre labilis enterotoxin E. coli (LT) tapaszokkal vagy placebóval végzett transzkután immunizálás után, alkoholos törlőkendővel vagy anélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
600
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
- Johnson County Clinical Trials
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45249
- Radiant Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-64 éves (beleértve) nő vagy férfi;
- Az anamnézis és a szűrővizsgálat alapján jó egészségi állapotban van;
- Nők, akik posztmenopauzás, műtétileg sterilek vagy negatív szérum/vizelet terhességi tesztet mutattak a 0. napon, és beleegyeznek abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt nem esnek teherbe.
Kizárási kritériumok:
- Rendellenességek a fizikális vizsgálat során [a toxicitási besorolási skála alapján (1-4. fokozat)];
- Laboratóriumi eltérések [a toxicitási besorolási skála alapján (1 4 fokozat)] a szűréskor;
- Részt vett a vizsgálati készítményt érintő kutatásban az első oltás tervezett időpontja előtt 30 napon belül;
- valaha is kapott vizsgálati enterotoxigén E. coli, LT vagy LT (R192G) vagy NasalFlu, Berna Biotech, Ltd.;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Klinikailag jelentős bélrendszeri, tüdő-, szív- vagy vesebetegség;
- Jelenlegi rohamzavar;
- Az immunszuppresszív terápia jelenlegi alkalmazása (inhalációs szteroidok megengedettek);
- Ismert vagy gyanított alkoholfogyasztás vagy tiltott kábítószer-használat az elmúlt évben;
- Pozitív szerológia HIV-1, HIV-2, HbsAg vagy HCV esetében;
- Ismert allergia a vakcina bármely összetevőjére, beleértve a ragasztókat is;
- a vizsgálati helyszín alkalmazottja;
- Az Intercell (global) alkalmazottja vagy közvetlen családtagja;
- Látható tetoválások vagy nyomok (tetoválások/hegek) az oltási területeken, amelyek megakadályozzák az oltási helyek megfelelő bőrgyógyászati ellenőrzését;
- Bármilyen rutin vakcinázás kézhezvétele a tervezett vizsgálati oltások dátumát megelőző 7 napon belül vagy azt követően.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Két oltási rend LT tapasszal (nem kell tampont)
|
Utazók hasmenése elleni vakcinarendszere
|
|
Kísérleti: 2
Két oltási rend LT tapasszal (tamponnal)
|
Utazók hasmenése elleni vakcinarendszere
|
|
Placebo Comparator: 3
Két oltási séma placebo tapasszal (törlés nélkül)
|
Utazók hasmenése elleni vakcinarendszere
|
|
Placebo Comparator: 4
Két oltási rend placebo tapasszal (tamponnal)
|
Utazók hasmenése elleni vakcinarendszere
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TD vakcinarendszer biztonságának jellemzése és összehasonlítása: (1) Kért és kéretlen nemkívánatos események (AE) (2) Klinikai laboratóriumi biztonság (3) Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 0. naptól 180. napig
|
Az erythema, a bőrkiütés, a fájdalom, a viszketés, a hiperpigmentáció, a hipopigmentáció és az ödéma helyi nemkívánatos események voltak a vizsgálat időtartama alatt.
A láz, a rossz közérzet, a fejfájás és a hasmenés kért szisztémás nemkívánatos események voltak az egyes vakcinázást követő első hét napon; az ezen az időkereten kívül jelentett eseményeket nem kértnek tekintették.
|
0. naptól 180. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csoport LT-specifikus immunválaszainak jellemzése és összehasonlítása a TD vakcinarendszerre: Geometriai átlagtiterek
Időkeret: 0. naptól 180. napig
|
LT immunglobulin G (IgG) és immunglobulin A (IgA)
|
0. naptól 180. napig
|
|
A csoport LT-specifikus immunválaszainak jellemzése és összehasonlítása a TD vakcinarendszerre: Geometriai átlagos hajtási arányok
Időkeret: 0. naptól 180. napig
|
LT immunglobulin G (IgG) és immunglobulin A (IgA)
|
0. naptól 180. napig
|
|
A csoport LT-specifikus immunválaszainak jellemzése és összehasonlítása a TD vakcinarendszerre: szerokonverziós ráták
Időkeret: 0. naptól 180. napig
|
LT immunglobulin G (IgG) és immunglobulin A (IgA)
|
0. naptól 180. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 11.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ELT208
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .