Veiligheids- en immunogeniciteitsstudie van reizigersdiarree-vaccinpleister

Inclusiecriteria:

1. Een vrouw of man van 18-64 (inclusief) jaar oud;
2. In goede gezondheid, zoals bepaald door medische geschiedenis en screeningsexamen;
3. Vrouwen die postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of een negatieve serum-/urinezwangerschapstest hebben op dag 0 en ermee instemmen niet zwanger te worden gedurende de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Afwijkingen bij lichamelijk onderzoek [zoals bepaald door de Toxicity Grading Scale (Grade 1-4)];
2. Laboratoriumafwijkingen [zoals bepaald door de Toxicity Grading Scale (Grade 1 4)] bij screening;
3. Deelgenomen aan onderzoek met onderzoeksproduct binnen 30 dagen voor geplande datum van eerste vaccinatie;
4. Ooit enterotoxigene E. coli, LT of LT (R192G) of neusgriep, Berna Biotech, Ltd;
5. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
6. Klinisch significante onderliggende darm-, long-, hart- of nierziekte;
7. Huidige aanvalsstoornis;
8. Huidig ​​gebruik van immunosuppressieve therapie (inhalatiesteroïden zijn toegestaan);
9. Bekend of vermoed alcoholmisbruik of ongeoorloofd drugsgebruik in het afgelopen jaar;
10. Positieve serologie voor HIV-1, HIV-2, HbsAg of HCV;
11. Bekende allergieën voor een bestanddeel van het vaccin, inclusief kleefstoffen;
12. Een medewerker van de onderzoekslocatie;
13. Een medewerker van Intercell (wereldwijd) of een direct familielid;
14. Zichtbare tatoeages of markeringen (tatoeages/littekens) op de vaccinatieplaatsen die een passende dermatologische controle van de vaccinatieplaatsen zouden verhinderen;
15. Ontvangst van routinevaccinaties binnen 7 dagen voorafgaand aan of volgend op de datum van geplande studievaccinaties.