Studie zur Sicherheit und Immunogenität des Impfpflasters gegen Reisedurchfall

Einschlusskriterien:

1. Eine Frau oder ein Mann im Alter von 18 bis 64 Jahren (einschließlich);
2. Bei guter Gesundheit, wie anhand der Krankengeschichte und der Screening-Untersuchung festgestellt wird;
3. Frauen, die nach der Menopause oder chirurgisch unfruchtbar sind oder an Tag 0 einen negativen Serum-/Urin-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, für die Dauer der Studie nicht schwanger zu werden.

Ausschlusskriterien:

1. Anomalien bei der körperlichen Untersuchung [wie anhand der Toxizitäts-Bewertungsskala (Grad 1-4) bestimmt];
2. Laboranomalien [bestimmt anhand der Toxizitätsbewertungsskala (Grad 1–4)] beim Screening;
3. Teilnahme an Forschungsarbeiten mit Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Datum der ersten Impfung;
4. Haben jemals enterotoxische E. coli, LT oder LT (R192G) oder NasalFlu, Berna Biotech, Ltd. erhalten;
5. Frauen, die schwanger sind oder stillen;
6. Klinisch signifikante zugrunde liegende Darm-, Lungen-, Herz- oder Nierenerkrankung;
7. Aktuelle Anfallsleiden;
8. Derzeitige Anwendung einer immunsuppressiven Therapie (inhalative Steroide sind erlaubt);
9. Bekannter oder vermuteter Alkoholmissbrauch oder illegaler Drogenkonsum im letzten Jahr;
10. Positive Serologie für HIV-1, HIV-2, HbsAg oder HCV;
11. Bekannte Allergien gegen einen der Bestandteile des Impfstoffs, einschließlich Klebstoffe;
12. Ein Mitarbeiter des Studienzentrums;
13. Ein Mitarbeiter von Intercell (global) oder ein unmittelbares Familienmitglied;
14. Sichtbare Tätowierungen oder Markierungen (Tätowierungen/Narben) an den Impfstellen, die eine angemessene dermatologische Überwachung der Impfstellen verhindern würden;
15. Erhalt etwaiger Routineimpfungen innerhalb von 7 Tagen vor oder nach dem Datum der geplanten Studienimpfungen.