Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af vaccineplaster mod rejsende diarré

4. februar 2020 opdateret af: Intercell USA, Inc.

En fase 2, kønsstratificeret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​et to-vaccinationsregime med rejsendes diarrévaccinesystem hos raske voksne

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne sikkerheden og immunresponsen efter et to-vaccinationsregime ved transkutan immunisering med varmelabile enterotoksin af E. coli (LT) plastre eller placebo, med eller uden alkohol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

600

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Miami Research Associates
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Johnson County Clinical Trials
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
        • Radiant Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En kvinde eller mand i alderen 18-64 (inklusive) år;
  2. Ved godt helbred som bestemt af sygehistorie og screening eksamen;
  3. Kvinder, der er postmenopausale, kirurgisk sterile eller har en negativ serum-/uringraviditetstest på dag 0 og accepterer ikke at blive gravide under undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Abnormiteter ved fysisk undersøgelse [som bestemt af toksicitetsgradsskalaen (grad 1-4)];
  2. Laboratorieabnormiteter [som bestemt af toksicitetsgraderingsskalaen (grad 1 4)] ved screening;
  3. Deltog i forskning, der involverede forsøgsprodukt inden for 30 dage før planlagt dato for første vaccination;
  4. Har nogensinde modtaget enterotoksigen E. coli, LT eller LT (R192G) eller NasalFlu, Berna Biotech, Ltd.
  5. Kvinder, der er gravide eller ammer;
  6. Klinisk signifikant underliggende enterisk, lunge-, hjerte- eller nyresygdom;
  7. Aktuel anfaldsforstyrrelse;
  8. Nuværende brug af immunsuppressiv terapi (inhalerede steroider er tilladt);
  9. Kendt eller mistænkt alkoholmisbrug eller ulovligt stofbrug inden for det seneste år;
  10. Positiv serologi for HIV-1, HIV-2, HbsAg eller HCV;
  11. Kendte allergier over for enhver komponent i vaccinen, herunder klæbemidler;
  12. En medarbejder på studiestedet;
  13. En ansat hos Intercell (global) eller et nærmeste familiemedlem;
  14. Synlige tatoveringer eller mærker (tatoveringer/ar) ved vaccinationsområderne, der ville forhindre passende dermatologisk overvågning af vaccinationsstederne;
  15. Modtagelse af eventuelle rutinevaccinationer inden for 7 dage før eller efter datoen for planlagte undersøgelsesvaccinationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
To vaccinationsregimer med et LT-plaster (ingen podning)
Biologisk: Varmelabil enterotoksin af E. coli (LT)
Rejsendes diarrévaccinesystem
Eksperimentel: 2
To vaccinationsregimer med et LT-plaster (med podning)
Biologisk: Varmelabil enterotoksin af E. coli (LT)
Rejsendes diarrévaccinesystem
Placebo komparator: 3
To vaccinationsregimer med placeboplaster (ingen podning)
Biologisk: Placebo
Rejsendes diarrévaccinesystem
Placebo komparator: 4
To vaccinationsregimer med placeboplaster (med podning)
Biologisk: Placebo
Rejsendes diarrévaccinesystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering og sammenligning af sikkerheden af ​​TD-vaccinesystemet: (1) Opfordrede og uopfordrede bivirkninger (AE'er) (2) Klinisk laboratoriesikkerhed (3) Alvorlige AE'er
Tidsramme: Dag 0 til dag 180
Erytem, ​​udslæt, smerte, kløe, hyperpigmentering, hypopigmentering og ødem var anmodet om lokale AE'er under undersøgelsens varighed. Feber, utilpashed, hovedpine og diarré blev anmodet om systemiske bivirkninger i de første syv dage efter hver vaccination; begivenheder rapporteret uden for denne tidsramme blev betragtet som uopfordrede.
Dag 0 til dag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering og sammenligning af gruppe-LT-specifikke immunresponser på TD-vaccinesystemet: geometriske middeltitre
Tidsramme: Dag 0 til dag 180
LT immunoglobulin G (IgG) og immunglobulin A (IgA)
Dag 0 til dag 180
Karakterisering og sammenligning af gruppe-LT-specifikke immunresponser på TD-vaccinesystemet: geometriske middelfoldningsforhold
Tidsramme: Dag 0 til dag 180
LT immunoglobulin G (IgG) og immunglobulin A (IgA)
Dag 0 til dag 180
Karakterisering og sammenligning af gruppe-LT-specifikke immunresponser på TD-vaccinesystemet: Serokonversionsrater
Tidsramme: Dag 0 til dag 180
LT immunoglobulin G (IgG) og immunglobulin A (IgA)
Dag 0 til dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intercell USA, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2010

Først opslået (Skøn)

12. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ELT208

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diarré

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner