Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i immunogenności plastra szczepionki przeciw biegunce podróżnych

4 lutego 2020 zaktualizowane przez: Intercell USA, Inc.

Badanie fazy 2, z podziałem na płeć, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności dwóch schematów szczepień z zastosowaniem systemu szczepionki przeciwko biegunce podróżnych u zdrowych osób dorosłych

Celem tego badania jest ocena i porównanie bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznych po dwóch schematach szczepienia poprzez immunizację przezskórną z użyciem termolabilnej enterotoksyny z E. coli (LT) lub placebo, z wacikami nasączonymi alkoholem lub bez

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Miami Research Associates
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Johnson County Clinical Trials
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
        • Radiant Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta lub mężczyzna w wieku 18-64 (włącznie);
  2. W dobrym stanie zdrowia, co ustalono na podstawie wywiadu medycznego i badania przesiewowego;
  3. Kobiety po menopauzie, bezpłodne chirurgicznie lub z ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy/moczu w dniu 0 i zgadzające się nie zachodzić w ciążę w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieprawidłowości w badaniu fizykalnym [określone na podstawie skali stopni toksyczności (stopień 1-4)];
  2. Nieprawidłowości laboratoryjne [określone na podstawie skali stopni toksyczności (stopień 1-4)] podczas badań przesiewowych;
  3. Uczestniczył w badaniach badanego produktu w ciągu 30 dni przed planowaną datą pierwszego szczepienia;
  4. kiedykolwiek otrzymano badaną enterotoksyczną E. coli, LT lub LT (R192G) lub NasalFlu, Berna Biotech, Ltd;
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  6. Klinicznie istotna podstawowa choroba jelit, płuc, serca lub nerek;
  7. Obecne zaburzenie napadowe;
  8. Obecne stosowanie terapii immunosupresyjnej (dozwolone sterydy wziewne);
  9. Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu lub używanie nielegalnych narkotyków w ciągu ostatniego roku;
  10. Dodatnia serologia w kierunku HIV-1, HIV-2, HbsAg lub HCV;
  11. Znane alergie na jakikolwiek składnik szczepionki, w tym kleje;
  12. Pracownik ośrodka badawczego;
  13. Pracownik Intercell (globalny) lub członek najbliższej rodziny;
  14. Widoczne tatuaże lub ślady (tatuaże/blizny) w miejscach szczepienia, które uniemożliwiałyby odpowiednią kontrolę dermatologiczną miejsc szczepienia;
  15. Otrzymanie jakichkolwiek rutynowych szczepień w ciągu 7 dni przed lub po dacie planowanych szczepień w ramach badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Schemat dwóch szczepień z plastrem LT (bez wymazu)
Biologiczny: Termochwiejna enterotoksyna E. coli (LT)
System szczepionki przeciw biegunce podróżnych
Eksperymentalny: 2
Schemat dwóch szczepień z plastrem LT (z wymazem)
Biologiczny: Termochwiejna enterotoksyna E. coli (LT)
System szczepionki przeciw biegunce podróżnych
Komparator placebo: 3
Schemat dwóch szczepień z plastrem placebo (bez wymazu)
Biologiczny: Placebo
System szczepionki przeciw biegunce podróżnych
Komparator placebo: 4
Schemat dwóch szczepień z plastrem placebo (z wymazem)
Biologiczny: Placebo
System szczepionki przeciw biegunce podróżnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka i porównanie bezpieczeństwa systemu szczepionki TD: (1) Zamawiane i niezamawiane zdarzenia niepożądane (AE) (2) Bezpieczeństwo laboratorium klinicznego (3) Poważne AE
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 180
Rumień, wysypka, ból, świąd, hiperpigmentacja, hipopigmentacja i obrzęk były miejscowymi zdarzeniami niepożądanymi podczas trwania badania. Gorączka, złe samopoczucie, ból głowy i biegunka były ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi przez pierwsze siedem dni po każdym szczepieniu; zdarzenia zgłoszone poza tymi ramami czasowymi uznano za niezamówione.
Dzień 0 do dnia 180

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka i porównanie odpowiedzi immunologicznych specyficznych dla grupy LT na system szczepionki TD: średnie geometryczne mian
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 180
LT immunoglobulina G (IgG) i immunoglobulina A (IgA)
Dzień 0 do dnia 180
Charakterystyka i porównanie odpowiedzi immunologicznych specyficznych dla grupy LT na system szczepionki TD: geometryczne średnie współczynniki fałdowania
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 180
LT immunoglobulina G (IgG) i immunoglobulina A (IgA)
Dzień 0 do dnia 180
Charakterystyka i porównanie odpowiedzi immunologicznych specyficznych dla grupy LT na system szczepionki TD: współczynniki serokonwersji
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 180
LT immunoglobulina G (IgG) i immunoglobulina A (IgA)
Dzień 0 do dnia 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intercell USA, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ELT208

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj