Estudio de seguridad e inmunogenicidad del parche de vacuna contra la diarrea del viajero
4 de febrero de 2020 actualizado por: Intercell USA, Inc.
Un estudio de fase 2, estratificado por género, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de un régimen de dos vacunas con el sistema de vacunas contra la diarrea del viajero en adultos sanos
El propósito de este estudio es evaluar y comparar la seguridad y las respuestas inmunitarias después de un régimen de dos vacunas mediante inmunización transcutánea con parches de enterotoxina termolábil de E. coli (LT) o placebo, con o sin hisopos con alcohol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
600
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Florida
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Johnson County Clinical Trials
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
- Radiant Research
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una mujer o un hombre de 18 a 64 años (inclusive) de edad;
- Gozar de buena salud según lo determinado por el historial médico y el examen de detección;
- Mujeres posmenopáusicas, esterilizadas quirúrgicamente o que tengan una prueba de embarazo en suero/orina negativa en el día 0 y acepten no quedar embarazadas durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Anomalías en el examen físico [según lo determinado por la Escala de clasificación de toxicidad (Grado 1-4)];
- Anomalías de laboratorio [según lo determinado por la escala de clasificación de toxicidad (Grado 1 4)] en la selección;
- Participó en una investigación que involucre un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la fecha planificada de la primera vacunación;
- Alguna vez recibió E. coli enterotoxigénica en investigación, LT o LT (R192G) o NasalFlu, Berna Biotech, Ltd;
- Mujeres que están embarazadas o amamantando;
- Enfermedad entérica, pulmonar, cardíaca o renal subyacente clínicamente significativa;
- Trastorno convulsivo actual;
- Uso actual de terapia inmunosupresora (se permiten esteroides inhalados);
- Abuso de alcohol conocido o sospechado o uso de drogas ilícitas en el último año;
- Serología positiva para VIH-1, VIH-2, HbsAg o VHC;
- Alergias conocidas a cualquier componente de la vacuna, incluidos los adhesivos;
- Un empleado del sitio de estudio;
- Un empleado de Intercell (global) o un familiar inmediato;
- Tatuajes o marcas visibles (tatuajes/cicatrices) en las áreas de vacunación que impidan un control dermatológico adecuado de los sitios de vacunación;
- Recibir cualquier vacuna de rutina dentro de los 7 días anteriores o posteriores a la fecha de las vacunas planificadas del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Régimen de dos vacunas con un parche LT (sin hisopado)
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Sistema de vacunas contra la diarrea del viajero
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Experimental: 2
Régimen de dos vacunas con un parche LT (con hisopado)
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Sistema de vacunas contra la diarrea del viajero
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Comparador de placebos: 3
Régimen de dos vacunas con un parche de placebo (sin hisopado)
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Sistema de vacunas contra la diarrea del viajero
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Comparador de placebos: 4
Régimen de dos vacunas con un parche de placebo (con hisopado)
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Sistema de vacunas contra la diarrea del viajero
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caracterización y comparación de la seguridad del sistema de vacunas TD: (1) eventos adversos (EA) solicitados y no solicitados (2) seguridad del laboratorio clínico (3) EA graves
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 180
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El eritema, la erupción cutánea, el dolor, el prurito, la hiperpigmentación, la hipopigmentación y el edema fueron EA locales solicitados durante la duración del estudio.
Fiebre, malestar general, dolor de cabeza y diarrea fueron EA sistémicos solicitados durante los primeros siete días posteriores a cada vacunación; los eventos informados fuera de este período de tiempo se consideraron no solicitados.
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Día 0 a Día 180
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caracterización y comparación de respuestas inmunitarias específicas de grupo LT al sistema de vacunas TD: títulos medios geométricos
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 180
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LT inmunoglobulina G (IgG) e inmunoglobulina A (IgA)
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Día 0 a Día 180
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Caracterización y comparación de las respuestas inmunitarias específicas de LT de grupo al sistema de vacunas TD: proporciones medias geométricas de veces
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 180
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LT inmunoglobulina G (IgG) e inmunoglobulina A (IgA)
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Día 0 a Día 180
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Caracterización y comparación de respuestas inmunitarias específicas de grupo LT al sistema de vacunas TD: tasas de seroconversión
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 180
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LT inmunoglobulina G (IgG) e inmunoglobulina A (IgA)
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Día 0 a Día 180
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ELT208
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