여행자설사백신패치의 안전성 및 면역원성 연구
2020년 2월 4일 업데이트: Intercell USA, Inc.
건강한 성인을 대상으로 여행자 설사 백신 시스템과 함께 2가지 백신 접종 요법의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 2상, 성별 층화, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 열에 약한 E. coli(LT) 장독소 패치 또는 플라시보를 사용한 경피 면역에 의한 두 가지 백신 접종 요법에 따른 안전성과 면역 반응을 알코올 면봉을 사용하거나 사용하지 않고 평가하고 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
600
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
-
Anaheim, California, 미국, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Florida
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Miami Research Associates
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- Johnson County Clinical Trials
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45249
- Radiant Research
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-64세(포함)의 여성 또는 남성
- 병력 및 선별 검사에 의해 결정된 건강 상태;
- 폐경 후 여성, 수술 불임 여성, 또는 0일에 혈청/소변 임신 검사 음성이고 연구 기간 동안 임신하지 않기로 동의한 여성.
제외 기준:
- 신체 검사에서의 이상[독성 등급 척도(등급 1-4)에 의해 결정됨];
- 스크리닝 시 실험실 이상[독성 등급 척도(등급 1-4)에 의해 결정됨];
- 첫 접종 예정일로부터 30일 이내에 임상시험용 제품 관련 연구에 참여한 자,
- 조사용 장독성 대장균, LT 또는 LT(R192G) 또는 NasalFlu, Berna Biotech, Ltd를 받은 적이 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 임상적으로 유의미한 기저 장, 폐, 심장 또는 신장 질환;
- 현재 발작 장애;
- 면역억제 요법의 현재 사용(흡입 스테로이드가 허용됨);
- 지난 1년 동안 알려진 또는 의심되는 알코올 남용 또는 불법 약물 사용
- HIV-1, HIV-2, HbsAg 또는 HCV에 대한 양성 혈청검사;
- 접착제를 포함하여 백신의 모든 성분에 대한 알려진 알레르기
- 연구 현장의 직원
- 인터셀(글로벌) 직원 또는 직계 가족
- 백신 접종 부위의 적절한 피부과 모니터링을 방해하는 백신 접종 부위의 눈에 띄는 문신 또는 표시(문신/흉터)
- 계획된 연구 백신 접종 날짜 이전 또는 이후 7일 이내에 일상적인 백신 접종을 받은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
LT 패치를 사용한 2가지 백신 접종 요법(면봉 없음)
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여행자 설사 백신 시스템
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실험적: 2
LT 패치(면봉 포함)를 사용한 2가지 백신 접종 요법
|
여행자 설사 백신 시스템
|
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위약 비교기: 삼
플라시보 패치를 사용한 2가지 백신 접종 요법(면봉 없음)
|
여행자 설사 백신 시스템
|
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위약 비교기: 4
위약 패치(면봉 포함)를 사용한 2가지 백신 접종 요법
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여행자 설사 백신 시스템
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TD 백신 시스템의 안전성 특성화 및 비교: (1) 요청 및 요청하지 않은 부작용(AE) (2) 임상 실험실 안전성 (3) 심각한 AE
기간: 0일 ~ 180일
|
홍반, 발진, 통증, 소양증, 과색소침착, 저색소침착 및 부종이 연구 기간 동안 요청된 국소 AE였습니다.
발열, 권태감, 두통 및 설사는 각각의 백신접종 후 처음 7일 동안 유도된 전신성 AE였다; 이 기간 외에 보고된 이벤트는 요청하지 않은 것으로 간주되었습니다.
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0일 ~ 180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TD 백신 시스템에 대한 그룹 LT 특이적 면역 반응의 특성화 및 비교: 기하 평균 역가
기간: 0일 ~ 180일
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LT 면역글로불린 G(IgG) 및 면역글로불린 A(IgA)
|
0일 ~ 180일
|
|
TD 백신 시스템에 대한 그룹 LT 특이적 면역 반응의 특성화 및 비교: 기하 평균 배수 비율
기간: 0일 ~ 180일
|
LT 면역글로불린 G(IgG) 및 면역글로불린 A(IgA)
|
0일 ~ 180일
|
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TD 백신 시스템에 대한 그룹 LT 특이적 면역 반응의 특성화 및 비교: 혈청전환율
기간: 0일 ~ 180일
|
LT 면역글로불린 G(IgG) 및 면역글로불린 A(IgA)
|
0일 ~ 180일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 11일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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