Estudo de segurança e imunogenicidade do adesivo de vacina contra diarreia do viajante
4 de fevereiro de 2020 atualizado por: Intercell USA, Inc.
Um estudo de fase 2, estratificado por gênero, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança e a imunogenicidade de um esquema de duas vacinas com o sistema de vacina contra diarreia do viajante em adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar e comparar a segurança e as respostas imunes após um esquema de duas vacinações por imunização transcutânea com enterotoxina termolábil de E. coli (LT) emplastros ou Placebo, com ou sem esfregaço com álcool
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
600
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Florida
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Johnson County Clinical Trials
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
- Radiant Research
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma mulher ou homem de 18 a 64 (inclusive) anos de idade;
- Em boas condições de saúde, conforme determinado pelo histórico médico e exame de triagem;
- Mulheres pós-menopáusicas, cirurgicamente estéreis ou com teste de gravidez de soro/urina negativo no Dia 0 e concordam em não engravidar durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Anormalidades no exame físico [conforme determinado pela Toxicity Grading Scale (Grau 1-4)];
- Anormalidades laboratoriais [conforme determinado pela Toxicity Grading Scale (Grau 1 4)] na triagem;
- Participou de pesquisa envolvendo produto experimental até 30 dias antes da data prevista da primeira vacinação;
- Já recebeu E. coli enterotoxigênica experimental, LT ou LT (R192G) ou NasalFlu, Berna Biotech, Ltd;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Doença entérica, pulmonar, cardíaca ou renal subjacente clinicamente significativa;
- Distúrbio convulsivo atual;
- Uso atual de terapia imunossupressora (corticoides inalatórios são permitidos);
- Abuso conhecido ou suspeito de álcool ou uso de drogas ilícitas no último ano;
- Sorologia positiva para HIV-1, HIV-2, HbsAg ou HCV;
- Alergias conhecidas a qualquer componente da vacina, incluindo adesivos;
- Um funcionário do local de estudo;
- Um funcionário da Intercell (global) ou um familiar imediato;
- Tatuagens ou marcas visíveis (tatuagens/cicatrizes) nas áreas de vacinação que impossibilitassem o acompanhamento dermatológico adequado dos locais de vacinação;
- Recebimento de quaisquer vacinações de rotina dentro de 7 dias antes ou após a data planejada das vacinações do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Dois regimes de vacinação com um adesivo LT (sem esfregaço)
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Sistema de Vacina para Diarreia do Viajante
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Experimental: 2
Dois regimes de vacinação com um adesivo LT (com zaragatoa)
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Sistema de Vacina para Diarreia do Viajante
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Comparador de Placebo: 3
Dois regimes de vacinação com um adesivo placebo (sem esfregaço)
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Sistema de Vacina para Diarreia do Viajante
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Comparador de Placebo: 4
Dois regimes de vacinação com um adesivo placebo (com zaragatoa)
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Sistema de Vacina para Diarreia do Viajante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterização e Comparação da Segurança do Sistema de Vacina TD: (1) Eventos Adversos (EAs) Solicitados e Não Solicitados (2) Segurança em Laboratório Clínico (3) EAs Graves
Prazo: Dia 0 ao Dia 180
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Eritema, erupção cutânea, dor, prurido, hiperpigmentação, hipopigmentação e edema foram EAs locais solicitados durante o estudo.
Febre, mal-estar, dor de cabeça e diarreia foram EAs sistêmicos solicitados nos primeiros sete dias após cada vacinação; os eventos comunicados fora desse prazo foram considerados não solicitados.
|
Dia 0 ao Dia 180
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterização e Comparação das Respostas Imunitárias Específicas do Grupo LT ao Sistema de Vacina TD: Títulos Médios Geométricos
Prazo: Dia 0 ao Dia 180
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LT imunoglobulina G (IgG) e imunoglobulina A (IgA)
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Dia 0 ao Dia 180
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Caracterização e Comparação das Respostas Imunitárias Específicas do Grupo LT ao Sistema de Vacina TD: Razões de Dobras Médias Geométricas
Prazo: Dia 0 ao Dia 180
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LT imunoglobulina G (IgG) e imunoglobulina A (IgA)
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Dia 0 ao Dia 180
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Caracterização e comparação de respostas imunes específicas de LT do grupo ao sistema de vacina TD: taxas de soroconversão
Prazo: Dia 0 ao Dia 180
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LT imunoglobulina G (IgG) e imunoglobulina A (IgA)
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Dia 0 ao Dia 180
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
12 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ELT208
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