Исследование безопасности и иммуногенности вакцинного пластыря против диареи путешественников
4 февраля 2020 г. обновлено: Intercell USA, Inc.
Фаза 2, гендерно-стратифицированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и иммуногенности схемы вакцинации двумя вакцинами против диареи путешественников у здоровых взрослых
Целью данного исследования является оценка и сравнение безопасности и иммунных ответов после двух режимов вакцинации путем чрескожной иммунизации пластырем термолабильным энтеротоксином E. coli (LT) или плацебо, со спиртовым тампоном или без него.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
600
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
- Johnson County Clinical Trials
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45249
- Radiant Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Женщина или мужчина от 18 до 64 (включительно) лет;
- Хорошее здоровье, подтвержденное историей болезни и скрининговым обследованием;
- Женщины в постменопаузе, хирургически стерильные или имеющие отрицательный результат теста на беременность в сыворотке/моче на 0-й день и соглашающиеся не беременеть на время исследования.
Критерий исключения:
- Аномалии при медицинском осмотре [согласно шкале оценки токсичности (1–4 классы)];
- Лабораторные отклонения [согласно шкале оценки токсичности (1–4 степени)] при скрининге;
- Участвовал в исследованиях с исследуемым продуктом в течение 30 дней до запланированной даты первой вакцинации;
- Когда-либо получали исследуемую энтеротоксигенную E. coli, LT или LT (R192G) или NasalFlu, Berna Biotech, Ltd;
- Беременные или кормящие женщины;
- Клинически значимое основное кишечное, легочное, сердечное или почечное заболевание;
- Текущее судорожное расстройство;
- Текущее применение иммуносупрессивной терапии (разрешены ингаляционные стероиды);
- Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем или незаконное употребление наркотиков в течение последнего года;
- Положительная серология на ВИЧ-1, ВИЧ-2, HbsAg или ВГС;
- Известные аллергии на любой компонент вакцины, включая клеи;
- Сотрудник учебного центра;
- Сотрудник Intercell (глобальный) или ближайший родственник;
- видимые татуировки или следы (татуировки/шрамы) в местах вакцинации, препятствующие надлежащему дерматологическому мониторингу мест вакцинации;
- Получение любых плановых прививок в течение 7 дней до или после даты запланированных прививок в рамках исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Две схемы вакцинации с LT пластырем (без взятия мазка)
|
Система вакцин против диареи путешественников
|
|
Экспериментальный: 2
Две схемы вакцинации пластырем LT (с мазком)
|
Система вакцин против диареи путешественников
|
|
Плацебо Компаратор: 3
Две схемы вакцинации с пластырем плацебо (без взятия мазка)
|
Система вакцин против диареи путешественников
|
|
Плацебо Компаратор: 4
Две схемы вакцинации с пластырем плацебо (с мазком)
|
Система вакцин против диареи путешественников
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристика и сравнение безопасности системы вакцины ТД: (1) Запрошенные и нежелательные нежелательные явления (НЯ) (2) Клиническая лабораторная безопасность (3) Серьезные НЯ
Временное ограничение: День 0 - День 180
|
Эритема, сыпь, боль, зуд, гиперпигментация, гипопигментация и отек были предполагаемыми местными НЯ на протяжении всего исследования.
Лихорадка, недомогание, головная боль и диарея были предполагаемыми системными НЯ в течение первых семи дней после каждой вакцинации; события, о которых сообщалось за пределами этого периода времени, считались нежелательными.
|
День 0 - День 180
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристика и сравнение групповых LT-специфических иммунных ответов на вакцинную систему TD: средние геометрические титры
Временное ограничение: День 0 - День 180
|
LT-иммуноглобулин G (IgG) и иммуноглобулин A (IgA)
|
День 0 - День 180
|
|
Характеристика и сравнение групповых LT-специфических иммунных ответов на вакцинную систему TD: средние геометрические коэффициенты кратности
Временное ограничение: День 0 - День 180
|
LT-иммуноглобулин G (IgG) и иммуноглобулин A (IgA)
|
День 0 - День 180
|
|
Характеристика и сравнение групповых LT-специфических иммунных ответов на систему вакцинации TD: показатели сероконверсии
Временное ограничение: День 0 - День 180
|
LT-иммуноглобулин G (IgG) и иммуноглобулин A (IgA)
|
День 0 - День 180
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ELT208
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .