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Étude d'innocuité et d'immunogénicité du patch vaccinal contre la diarrhée du voyageur

4 février 2020 mis à jour par: Intercell USA, Inc.

Une étude de phase 2, stratifiée selon le sexe, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un régime à deux vaccinations avec le système de vaccination contre la diarrhée du voyageur chez des adultes en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer et de comparer l'innocuité et les réponses immunitaires suite à un schéma de deux vaccinations par immunisation transcutanée avec des patchs d'entérotoxine thermolabile d'E. coli (LT) ou un placebo, avec ou sans tampon d'alcool

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

600

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Florida
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Miami Research Associates
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
        • Johnson County Clinical Trials
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45249
        • Radiant Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical Trials of Texas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Une femme ou un homme âgé de 18 à 64 ans (inclus) ;
  2. En bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux et l'examen de dépistage ;
  3. Femmes ménopausées, chirurgicalement stériles ou ayant un test de grossesse sérum/urine négatif au jour 0 et acceptant de ne pas tomber enceinte pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Anomalies à l'examen physique [telles que déterminées par l'échelle de classification de la toxicité (grade 1-4)] ;
  2. Anomalies de laboratoire [telles que déterminées par l'échelle de classification de la toxicité (grade 1 4)] lors du dépistage ;
  3. Participé à une recherche impliquant un produit expérimental dans les 30 jours précédant la date prévue de la première vaccination ;
  4. A déjà reçu E. coli entérotoxinogène expérimental, LT ou LT (R192G) ou NasalFlu, Berna Biotech, Ltd ;
  5. Les femmes enceintes ou qui allaitent ;
  6. Maladie entérique, pulmonaire, cardiaque ou rénale sous-jacente cliniquement significative ;
  7. Trouble convulsif actuel ;
  8. Utilisation actuelle d'un traitement immunosuppresseur (les stéroïdes inhalés sont autorisés);
  9. Abus d'alcool connu ou soupçonné ou consommation de drogues illicites au cours de la dernière année ;
  10. Sérologie positive pour le VIH-1, le VIH-2, l'HbsAg ou le VHC ;
  11. Allergies connues à tout composant du vaccin, y compris les adhésifs ;
  12. Un employé du site d'étude ;
  13. Un employé d'Intercell (mondial) ou un membre de la famille immédiate ;
  14. Tatouages ​​ou marques visibles (tatouages/cicatrices) au niveau des zones de vaccination qui empêcheraient une surveillance dermatologique appropriée des sites de vaccination ;
  15. Réception de toute vaccination de routine dans les 7 jours précédant ou suivant la date des vaccinations d'étude prévues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Deux schémas de vaccination avec un patch LT (pas d'écouvillonnage)
Biologique: Entérotoxine thermolabile d'E. coli (LT)
Système de vaccination contre la diarrhée des voyageurs
Expérimental: 2
Deux schémas de vaccination avec un patch LT (avec écouvillonnage)
Biologique: Entérotoxine thermolabile d'E. coli (LT)
Système de vaccination contre la diarrhée des voyageurs
Comparateur placebo: 3
Schéma de deux vaccinations avec un patch placebo (pas d'écouvillonnage)
Biologique: Placebo
Système de vaccination contre la diarrhée des voyageurs
Comparateur placebo: 4
Deux schémas de vaccination avec un patch placebo (avec écouvillonnage)
Biologique: Placebo
Système de vaccination contre la diarrhée des voyageurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractérisation et comparaison de la sécurité du système de vaccination TD : (1) Événements indésirables (EI) sollicités et non sollicités (2) Sécurité en laboratoire clinique (3) EI graves
Délai: Jour 0 à Jour 180
L'érythème, l'éruption cutanée, la douleur, le prurit, l'hyperpigmentation, l'hypopigmentation et l'œdème ont été des EI locaux sollicités pendant toute la durée de l'étude. La fièvre, les malaises, les maux de tête et la diarrhée ont été des EI systémiques sollicités pendant les sept premiers jours suivant chaque vaccination ; les événements signalés en dehors de cette période ont été considérés comme non sollicités.
Jour 0 à Jour 180

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractérisation et comparaison des réponses immunitaires spécifiques du groupe LT au système de vaccin TD : titres moyens géométriques
Délai: Jour 0 à Jour 180
LT immunoglobuline G (IgG) et immunoglobuline A (IgA)
Jour 0 à Jour 180
Caractérisation et comparaison des réponses immunitaires spécifiques au groupe LT au système de vaccination TD : rapports de multiplication moyens géométriques
Délai: Jour 0 à Jour 180
LT immunoglobuline G (IgG) et immunoglobuline A (IgA)
Jour 0 à Jour 180
Caractérisation et comparaison des réponses immunitaires spécifiques du groupe LT au système de vaccination TD : taux de séroconversion
Délai: Jour 0 à Jour 180
LT immunoglobuline G (IgG) et immunoglobuline A (IgA)
Jour 0 à Jour 180

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intercell USA, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2010

Première publication (Estimation)

12 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ELT208

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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