浅大腿動脈に埋め込まれた MARIS ステント (Invatec) の市販後レジストリ (MARIS)

最近のデータは、浅大腿動脈 (SFA) への自己拡張ニチノール ステントの移植では、バルーン拡張型ステントの移植または単一のバルーン インフレーションと比較して、再狭窄率が低下するといういくつかの証拠があることを示唆しています (ABSOLUTE 研究/FAST 研究)。

Maris Register の目的は、SFA に罹患したすべての患者集団における一次ニチノール ステント移植を評価することです。

MARIS Register は、狭窄または閉塞の長さの制限なしに、SFA に少なくとも 1 つ、最大で 5 つのニチノール ステント (Maris / Invatec) を移植した、前向きの多施設登録です。

レジストリには、ドイツの 13 の治験施設からの 998 人の患者が含まれています。 臨床データは電子症例報告フォームに取り込まれます

主要評価項目は、12 か月後の標的病変の血行再建です。

二次エンドポイントは次のとおりです。

• 超音波基準による再狭窄率 > 50%
• 超音波基準による再狭窄率 > 70%
• 再狭窄の位置 (近位、中位、遠位 AFS)
• ステント骨折の数（FESTO基準による等級付け）
• 手続き関連合併症率
• 12ヶ月以内の血管合併症率
• 12ヶ月以内の切断
• 12か月以内の死亡

再狭窄を測定するために、最大収縮期速度 (PSV) を 6 か月および 12 か月の二重超音波検査中に 2 つのセクションで測定する必要があります。 最初の測定は、最初のステントの 2 cm 近位で実行され、2 回目の測定は、すべての病変/すべての移植されたステントにわたる最大ピーク速度が測定される位置で実行されます。

臨床状態には、患者の Fontaine 分類が含まれます。