Rejestr postmarketingowy stentu MARIS (Invatec) wszczepionego do tętnicy udowej powierzchownej (MARIS)
MARIS - Prospektywny, wieloośrodkowy rejestr
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostatnie dane sugerują, że istnieją pewne dowody na zmniejszenie częstości restenozy po wszczepieniu samorozprężającego się stentu nitinolowego do tętnicy udowej powierzchownej (SFA) w porównaniu z wszczepieniem stentów rozprężalnych balonem lub napełnieniem pojedynczego balonu (badanie ABSOLUTE/badanie FAST).
Celem Rejestru Maris jest ocena pierwotnej implantacji stentu nitinolowego w całej populacji chorych na SFA.
Rejestr MARIS jest prospektywnym, wieloośrodkowym rejestrem implantacji co najmniej jednego, maksymalnie pięciu stentów nitinolowych (Maris/Invatec) w SFA bez ograniczeń dotyczących zwężenia lub długości okluzji.
Rejestr obejmuje 998 pacjentów z 13 niemieckich ośrodków badawczych. Dane kliniczne są gromadzone w elektronicznych formularzach opisów przypadków
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest rewaskularyzacja docelowej zmiany po 12 miesiącach
Drugorzędowe punkty końcowe to:
- Częstość restenozy > 50% według kryteriów ultrasonograficznych
- Odsetek restenoz > 70% według kryteriów ultrasonograficznych
- Lokalizacja restenozy (proksymalny, środkowy, dystalny AFS)
- Liczba złamań stentu (klasyfikacja według kryteriów FESTO)
- Wskaźnik powikłań związanych z procedurą
- Wskaźnik powikłań naczyniowych w ciągu 12 miesięcy
- Amputacje w ciągu 12 miesięcy
- Zgony w ciągu 12 miesięcy
W celu pomiaru restenozy należy zmierzyć szczytową prędkość skurczową (PSV) w dwóch skrawkach podczas badania ultrasonograficznego dupleks w 6 i 12 miesiącu. Pierwszy pomiar jest wykonywany 2 cm proksymalnie od pierwszego stentu, drugi pomiar w miejscu, w którym mierzona jest maksymalna prędkość szczytowa nad wszystkimi zmianami/wszystkimi wszczepionymi stentami.
Stan kliniczny obejmuje klasyfikację Fontaine'a.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- możliwa jest implantacja stentu w SFA
- istniejące zwężenie SFA 70-100% (ocena wizualna)
- brak istotnego homodynamicznie zwężenia w A. podkolanowej
- co najmniej jedna kończyna dolna spływa z naczynia
Kryteria wyłączenia
- ciąża
- oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
- zaburzenia krzepnięcia
- przewlekła terapia przeciwzakrzepowa
- czynne krwawienie z przewodu pokarmowego
- leczenie trombolityczne w ciągu 72 godzin przed interwencją
- nadczynność tarczycy
- ciężka alergia na środek kontrastowy
- alergia na jednocześnie stosowane leki
- ciężka choroba wątroby
- skrzeplina w docelowej zmianie
- zmiana docelowa rozciąga się do A. podkolanowej
- poważne zwapnienie naczynia docelowego, w przypadku którego nie jest możliwe skuteczne wstępne rozszerzenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość restenozy > 50% według kryteriów ultrasonograficznych
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Odsetek restenoz > 70% według kryteriów ultrasonograficznych
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Lokalizacja restenozy (proksymalny, środkowy, dystalny AFS)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Liczba złamań stentu (klasyfikacja według kryteriów FESTO)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik powikłań związanych z procedurą
Ramy czasowe: Wypisać
|
Wypisać
|
|
Wskaźnik powikłań naczyniowych w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Amputacje w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Zgony w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hans Krankenbeg, MD, MCC Prof. Mathey, Prof. Schofer
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MARIS-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .