Un registre post-commercialisation du stent MARIS (Invatec) implanté dans l'artère fémorale superficielle (MARIS)
MARIS - Registre prospectif multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des données récentes suggèrent qu'il existe des preuves d'un taux de resténose réduit pour l'implantation d'un stent en nitinol auto-expansible dans l'artère fémorale superficielle (AFS) par rapport à l'implantation de stents expansibles à ballonnet ou au gonflage à ballonnet unique (étude ABSOLUTE/étude FAST).
L'objectif du registre Maris est d'évaluer l'implantation primaire d'un stent en nitinol dans une population de tous les arrivants atteints d'AFS malade.
Le registre MARIS est un registre prospectif et multicentrique de l'implantation d'au moins un au plus cinq stents en nitinol (Maris / Invatec) dans l'AFS sans limitation de sténose ou de longueur d'occlusion.
Le registre comprend 998 patients provenant de 13 sites de recherche allemands. Les données cliniques sont saisies sur des formulaires électroniques de rapport de cas
Le critère de jugement principal est la revascularisation de la lésion cible après 12 mois
Les critères secondaires sont :
- Taux de resténose > 50% selon les critères échographiques
- Taux de resténose > 70% selon les critères échographiques
- Localisation de la resténose (AFS proximale, médiane, distale)
- Nombre de fractures de stent (classement selon les critères FESTO)
- Taux de complications liées à la procédure
- Taux de complications vasculaires dans les 12 mois
- Amputations dans les 12 mois
- Décès dans les 12 mois
Afin de mesurer la resténose, la vitesse systolique maximale (PSV) doit être mesurée en deux sections lors des examens échodoppler à 6 et 12 mois. La première mesure est effectuée à 2 cm en amont du premier stent, la deuxième mesure à l'endroit où la vitesse maximale maximale sur toutes les lésions/tous les stents implantés est mesurée.
L'état clinique comprend la classification de Fontaine du patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- l'implantation d'un stent dans l'AFS est possible
- sténose existante de l'AFS 70-100 % (estimation visuelle)
- absence de sténose homodynamiquement pertinente chez A. poplitea
- au moins un vaisseau de ruissellement des membres inférieurs
Critère d'exclusion
- grossesse
- espérance de vie inférieure à 1 an
- trouble de la coagulation
- traitement anticoagulant chronique
- saignement gastro-intestinal actif
- traitement thrombolytique dans les 72 heures précédant l'intervention
- hyperthyroïdie
- allergie sévère aux produits de contraste
- allergie aux médicaments concomitants
- maladie grave du foie
- thrombus dans la lésion cible
- la lésion cible s'étend à A. poplitea
- calcification sévère du vaisseau cible, où aucune pré-dilatation réussie n'est possible
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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revascularisation de la lésion cible
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de resténose > 50% selon les critères échographiques
Délai: 6 et 12 mois
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6 et 12 mois
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Taux de resténose > 70% selon les critères échographiques
Délai: 6 et 12 mois
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6 et 12 mois
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Localisation de la resténose (AFS proximale, médiane, distale)
Délai: 6 et 12 mois
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6 et 12 mois
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Nombre de fractures de stent (classement selon les critères FESTO)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Taux de complications liées à la procédure
Délai: Décharge
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Décharge
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Taux de complications vasculaires dans les 12 mois
Délai: 12 mois
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12 mois
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Amputations dans les 12 mois
Délai: 12 mois
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12 mois
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Décès dans les 12 mois
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hans Krankenbeg, MD, MCC Prof. Mathey, Prof. Schofer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MARIS-01
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