Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A felületes femorális artériába beültetett MARIS-stent (Invatec) forgalomba hozatal utáni regisztere (MARIS)

2012. április 11. frissítette: Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schofer, Ltd.

MARIS - Leendő, többközpontú nyilvántartó

A MARIS regiszter a felületes femoralis artériába (SFA) CE-jelölésű stenttel (Maris/Invatec) rendelkező, prospektív, többközpontú regiszter a kezdeti angiográfiai siker, a szövődmények aránya és a tünetekkel összefüggő revaszkularizáció rögzítésére a klinikai folyamat és a duplex vizsgálatok követésével. 6 és 12 hónaposan.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A legújabb adatok azt sugallják, hogy van némi bizonyíték arra, hogy az öntáguló nitinol stentnek a felületes femoralis artériába (SFA) történő beültetése esetén a resztenózis aránya csökkent, összehasonlítva a ballonnal bővíthető stentek beültetésével vagy az egyetlen ballon felfújásával (ABSOLUTE vizsgálat/FAST vizsgálat).

A Maris-regiszter célja, hogy értékelje az elsődleges nitinol stent beültetést egy beteg SFA-ban szenvedő minden populációban.

A MARIS Register egy prospektív, többközpontú regiszter, amely legalább egy, legfeljebb öt nitinol stent (Maris / Invatec) beültetését tartalmazza az SFA-ban, szűkületre vagy elzáródási hosszra vonatkozó korlátozások nélkül.

A nyilvántartásban 998 beteg szerepel 13 németországi vizsgálóhelyről. A klinikai adatokat elektronikus esetjelentési űrlapokon rögzítik

Az elsődleges végpont a 12 hónap elteltével megcélzott lézió revaszkularizáció

A másodlagos végpontok a következők:

  • A resztenózis aránya > 50% az ultrahang kritériumai szerint
  • A resztenózis aránya > 70% az ultrahang kritériumai szerint
  • A resztenózis helye (proximális, középső, disztális AFS)
  • Sztenttörések száma (a FESTO-kritériumok szerinti osztályozás)
  • Az eljárással kapcsolatos szövődmények aránya
  • Érrendszeri szövődmények aránya 12 hónapon belül
  • Amputáció 12 hónapon belül
  • 12 hónapon belüli halálozás

A resztenózis mérésére a szisztolés csúcssebességet (PSV) két szakaszban kell mérni a duplex ultrahangos vizsgálatok során, 6. és 12. hónapban. Az első mérést az első stenttől 2 cm-re, a második mérést azon a helyen végezzük, ahol a maximális csúcssebességet mérik az összes lézióra/összes beültetett stentre vonatkozóan.

A klinikai állapot magában foglalja a páciens Fontaine osztályozását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1051

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

  • stent beültetés SFA-ba lehetséges
  • meglévő SFA szűkület 70-100% (vizuális becslés)
  • homodinamikailag releváns szűkület hiánya A. popliteában
  • legalább egy alsó végtag kifut az érből

Kizárási kritériumok

  • terhesség
  • a várható élettartam kevesebb, mint 1 év
  • véralvadási zavar
  • krónikus antikoaguláns terápia
  • aktív gyomor-bélrendszeri vérzés
  • trombolitikus terápia a beavatkozás előtt 72 órán belül
  • hyperthyreosis
  • súlyos kontrasztanyag allergia
  • allergia egyidejű gyógyszeres kezelésre
  • súlyos májbetegség
  • trombus a céllézióban
  • céllézió átnyúlik az A. popliteába
  • a cél ér súlyos meszesedése, ahol nem lehetséges a sikeres előtágítás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
céllézió revaszkularizáció
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A resztenózis aránya > 50% az ultrahang kritériumai szerint
Időkeret: 6 és 12 hónapos
6 és 12 hónapos
A resztenózis aránya > 70% az ultrahang kritériumai szerint
Időkeret: 6 és 12 hónapos
6 és 12 hónapos
A resztenózis helye (proximális, középső, disztális AFS)
Időkeret: 6 és 12 hónapos
6 és 12 hónapos
Sztenttörések száma (a FESTO-kritériumok szerinti osztályozás)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Az eljárással kapcsolatos szövődmények aránya
Időkeret: Kisülés
Kisülés
Érrendszeri szövődmények aránya 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Amputáció 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
12 hónapon belüli halálozás
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schofer, Ltd.

Együttműködők

Medtronic Vascular

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hans Krankenbeg, MD, MCC Prof. Mathey, Prof. Schofer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 11.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2012. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MARIS-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség

Klinikai vizsgálatok a MARIS-stent (Invatec)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel