Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen rekisteri MARIS-stentistä (Invatec), joka on istutettu pinnalliseen reisivaltimoon (MARIS)

keskiviikko 11. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schofer, Ltd.

MARIS - Tuleva monikeskusrekisteri

MARIS-rekisteri on potentiaalinen, monikeskusrekisteri implantoinnista pinnalliseen reisivaltimoon (SFA), jossa on CE-merkitty stentti (Maris / Invatec), jonka tarkoituksena on tallentaa alkuperäinen angiografinen onnistuminen, komplikaatioiden määrä ja oireisiin liittyvä revaskularisaatio seuraamalla kliinistä prosessia ja kaksisuuntaisia ​​tutkimuksia. 6 ja 12 kuukauden iässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeaikaiset tiedot viittaavat siihen, että on olemassa todisteita siitä, että itselaajentuvan nitinolistentin implantointi pinnalliseen reisivaltimoon (SFA) on vähentynyt verrattuna pallolla laajennettavien stenttien implantointiin tai yhden pallon täyttöön (ABSOLUTE-tutkimus/FAST-tutkimus).

Maris-rekisterin tarkoituksena on arvioida primaarista nitinolistentin implantaatiota kaikille tulokkaille, joilla on sairas SFA.

MARIS-rekisteri on potentiaalinen, monikeskusrekisteri, joka sisältää vähintään yhden enintään viiden nitinolistentin (Maris / Invatec) implantoinnin SFA:ssa ilman rajoituksia ahtauman tai okkluusiopituuden osalta.

Rekisteri sisältää 998 potilasta 13 Saksan tutkimuskeskuksesta. Kliiniset tiedot kerätään sähköisille tapausraporttilomakkeille

Ensisijainen päätetapahtuma on leesion revaskularisaatio 12 kuukauden kuluttua

Toissijaiset päätepisteet ovat:

  • Restenoosiprosentti > 50 % ultraäänikriteerien mukaan
  • Restenoosiprosentti > 70 % ultraäänikriteerien mukaan
  • Restenoosin sijainti (proksimaalinen, keskimmäinen, distaalinen AFS)
  • Stenttimurtumien lukumäärä (luokitus FESTO-kriteerien mukaan)
  • Toimenpiteeseen liittyvä komplikaatioaste
  • Verisuonikomplikaatioiden määrä 12 kuukauden sisällä
  • Amputaatiot 12 kuukauden sisällä
  • Kuolleet 12 kuukauden sisällä

Restenoosin mittaamiseksi huippusystolinen nopeus (PSV) on mitattava kahdessa osassa duplex-ultraäänitutkimuksissa 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Ensimmäinen mittaus suoritetaan 2 cm:n etäisyydellä ensimmäisestä stentistä, toinen mittaus kohdasta, jossa mitataan kaikkien leesioiden/kaikkien implantoitujen stenttien suurin huippunopeus.

Kliininen tila sisältää potilaan Fontaine-luokituksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1051

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • stentin istutus SFA:ssa on mahdollista
  • olemassa oleva SFA-stenoosi 70-100 % (visuaalinen arvio)
  • homodynaamisesti merkityksellisen ahtauman puuttuminen A. popliteassa
  • vähintään yksi alaraaja valuu pois suonesta

Poissulkemiskriteerit

  • raskaus
  • elinajanodote alle 1 vuoden
  • hyytymishäiriö
  • krooninen antikoagulaatiohoito
  • aktiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto
  • trombolyyttinen hoito 72 tunnin sisällä ennen toimenpidettä
  • hypertyreoosi
  • vakava varjoaineallergia
  • allergia samanaikaisille lääkkeille
  • vaikea maksasairaus
  • trombi kohdevauriossa
  • kohdevaurio ulottuu A. popliteaan
  • kohteena olevan verisuonen vakava kalkkeutuminen, jossa onnistunut esilaajennus ei ole mahdollista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Restenoosiprosentti > 50 % ultraäänikriteerien mukaan
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
6 ja 12 kuukautta
Restenoosiprosentti > 70 % ultraäänikriteerien mukaan
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
6 ja 12 kuukautta
Restenoosin sijainti (proksimaalinen, keskimmäinen, distaalinen AFS)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
6 ja 12 kuukautta
Stenttimurtumien lukumäärä (luokitus FESTO-kriteerien mukaan)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Toimenpiteeseen liittyvä komplikaatioaste
Aikaikkuna: Purkaa
Purkaa
Verisuonikomplikaatioiden määrä 12 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Amputaatiot 12 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Kuolleet 12 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schofer, Ltd.

Yhteistyökumppanit

Medtronic Vascular

Tutkijat

  • Päätutkija: Hans Krankenbeg, MD, MCC Prof. Mathey, Prof. Schofer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 12. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MARIS-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset MARIS-stentti (Invatec)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa