Een post-market register van de MARIS-stent (Invatec) geïmplanteerd in de oppervlakkige femorale slagader (MARIS)

Recente gegevens suggereren dat er enig bewijs is voor een verminderde mate van restenose bij de implantatie van een zelfexpanderende nitinol-stent in de oppervlakkige femorale arterie (SFA) in vergelijking met implantatie van ballonexpandeerbare stents of het opblazen van een enkele ballon (ABSOLUTE-onderzoek/FAST-onderzoek).

Het doel van het Maris-register is het evalueren van de primaire nitinol-stentimplantatie in een all-comer-populatie met zieke SFA.

Het MARIS-register is een prospectief, multicenter register van de implantatie van ten minste één tot maximaal vijf nitinol-stents (Maris / Invatec) in de SFA zonder beperkingen voor stenose of occlusielengte.

Het register omvat 998 patiënten uit 13 Duitse onderzoekscentra. Klinische gegevens worden vastgelegd op elektronische casusrapportformulieren

Het primaire eindpunt is de doelrevascularisatie van de laesie na 12 maanden

Secundaire eindpunten zijn:

• Restenosepercentage > 50% volgens echografiecriteria
• Restenosepercentage > 70% volgens ultrasone criteria
• Locatie van restenose (proximale, middelste, distale AFS)
• Aantal stentfracturen (indeling volgens FESTO-criteria)
• Proceduregerelateerde complicaties
• Vasculaire complicaties binnen 12 maanden
• Amputaties binnen 12 maanden
• Sterfgevallen binnen 12 maanden

Om de restenose te meten, moet de systolische pieksnelheid (PSV) in twee secties worden gemeten tijdens de duplex-echografie op 6 en 12 maanden. De eerste meting wordt 2 cm proximaal van de eerste stent uitgevoerd, de tweede meting op de plaats waar de maximale pieksnelheid over alle laesies/alle geïmplanteerde stents wordt gemeten.

De klinische status omvat de Fontaine-classificatie van de patiënt.