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Ein Post-Market-Register des in die oberflächliche Femoralarterie implantierten MARIS-Stents (Invatec). (MARIS)

11. April 2012 aktualisiert von: Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schofer, Ltd.

MARIS - Prospektives, multizentrisches Register

Das MARIS-Register ist ein prospektives, multizentrisches Register der Implantation in die oberflächliche Femoralarterie (SFA) mit einem CE-gekennzeichneten Stent (Maris / Invatec), das den anfänglichen angiographischen Erfolg, die Komplikationsrate und die symptomatische Revaskularisierung durch Verfolgung des klinischen Prozesses und der Duplexuntersuchungen erfassen soll mit 6 und 12 monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Daten deuten darauf hin, dass es einige Hinweise auf eine verringerte Restenoserate bei der Implantation eines selbstexpandierenden Nitinolstents in die oberflächliche Femoralarterie (SFA) im Vergleich zur Implantation von ballonexpandierbaren Stents oder zum Aufblasen eines einzelnen Ballons gibt (ABSOLUTE-Studie/FAST-Studie).

Der Zweck des Maris-Registers besteht darin, die primäre Nitinol-Stent-Implantation in einer All-Core-Population mit erkranktem SFA zu bewerten.

Das MARIS-Register ist ein prospektives, multizentrisches Register der Implantation von mindestens einem, höchstens fünf Nitinol-Stents (Maris / Invatec) in der SFA ohne Einschränkung auf Stenose oder Okklusionslänge.

Das Register umfasst 998 Patienten aus 13 deutschen Prüfzentren. Klinische Daten werden auf elektronischen Fallberichtsformularen erfasst

Der primäre Endpunkt ist die Revaskularisierung der Zielläsion nach 12 Monaten

Sekundäre Endpunkte sind:

  • Restenoserate > 50 % nach Ultraschallkriterien
  • Restenoserate > 70 % nach Ultraschallkriterien
  • Ort der Restenose (proximales, mittleres, distales AFS)
  • Anzahl Stentfrakturen (Einstufung nach FESTO-Kriterien)
  • Prozedurbedingte Komplikationsrate
  • Gefäßkomplikationsrate innerhalb von 12 Monaten
  • Amputationen innerhalb von 12 Monaten
  • Todesfälle innerhalb von 12 Monaten

Zur Messung der Restenose ist die maximale systolische Geschwindigkeit (PSV) in zwei Abschnitten während der Duplex-Ultraschalluntersuchungen nach 6 und 12 Monaten zu messen. Die erste Messung erfolgt 2 cm proximal des ersten Stents, die zweite Messung an der Stelle, an der die maximale Spitzengeschwindigkeit über alle Läsionen/alle implantierten Stents gemessen wird.

Der klinische Status beinhaltet die Fontaine-Klassifikation des Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1051

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Stentimplantation bei SFA ist möglich
  • vorhandene SFA-Stenose 70-100 % (visuelle Einschätzung)
  • Fehlen einer homodynamisch relevanten Stenose bei A. poplitea
  • mindestens ein Ablaufgefäß der unteren Extremität

Ausschlusskriterien

  • Schwangerschaft
  • Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
  • Gerinnungsstörung
  • chronische Antikoagulationstherapie
  • aktive Magen-Darm-Blutungen
  • thrombolytische Therapie innerhalb von 72 Stunden vor dem Eingriff
  • Hyperthyreose
  • schwere Kontrastmittelallergie
  • Allergie gegen Begleitmedikation
  • schwere Lebererkrankung
  • Thrombus in der Zielläsion
  • Zielläsion erstreckt sich in A. poplitea
  • schwere Verkalkung des Zielgefäßes, bei der keine erfolgreiche Prädilatation möglich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Restenoserate > 50 % nach Ultraschallkriterien
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Restenoserate > 70 % nach Ultraschallkriterien
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Ort der Restenose (proximales, mittleres, distales AFS)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Anzahl Stentfrakturen (Einstufung nach FESTO-Kriterien)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Prozedurbedingte Komplikationsrate
Zeitfenster: Entladung
Entladung
Gefäßkomplikationsrate innerhalb von 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Amputationen innerhalb von 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Todesfälle innerhalb von 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schofer, Ltd.

Mitarbeiter

Medtronic Vascular

Ermittler

  • Hauptermittler: Hans Krankenbeg, MD, MCC Prof. Mathey, Prof. Schofer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MARIS-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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