Un registro posterior a la comercialización del stent MARIS (Invatec) implantado en la arteria femoral superficial (MARIS)
MARIS - Registro Prospectivo Multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Datos recientes sugieren que existe cierta evidencia de una tasa de reestenosis reducida para la implantación de un stent de nitinol autoexpandible en la arteria femoral superficial (SFA) en comparación con la implantación de stents expandibles con balón o inflado de un solo balón (estudio ABSOLUTE/estudio FAST).
El propósito del Registro Maris es evaluar la implantación primaria de stents de nitinol en una población general con SFA enferma.
El Registro MARIS es un registro prospectivo y multicéntrico de la implantación de al menos uno y como máximo cinco stents de nitinol (Maris/Invatec) en la AFS sin limitaciones de estenosis ni longitud de oclusión.
El registro incluye 998 pacientes de 13 centros de investigación alemanes. Los datos clínicos se capturan en formularios electrónicos de informes de casos.
El punto final primario es la revascularización de la lesión diana después de 12 meses
Los puntos finales secundarios son:
- Tasa de reestenosis > 50% según criterio ecográfico
- Tasa de reestenosis > 70% según criterios ecográficos
- Ubicación de la reestenosis (AFS proximal, medio, distal)
- Número de fracturas de stent (graduación según criterios FESTO)
- Tasa de complicaciones relacionadas con el procedimiento
- Tasa de complicaciones vasculares en 12 meses
- Amputaciones dentro de los 12 meses
- Muertes dentro de 12 meses
Para medir la reestenosis, la velocidad sistólica máxima (PSV) debe medirse en dos secciones durante los exámenes de ultrasonido dúplex a los 6 y 12 meses. La primera medición se realiza 2 cm proximal al primer stent, la segunda medición en el lugar donde se mide la velocidad máxima máxima sobre todas las lesiones/todos los stents implantados.
El estado clínico incluye la clasificación de Fontaine del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- la implantación de stent en SFA es posible
- estenosis SFA existente 70-100 % (estimación visual)
- ausencia de estenosis homodinámicamente relevante en A. poplitea
- al menos un vaso de escorrentía de miembro inferior
Criterio de exclusión
- el embarazo
- esperanza de vida menos de 1 año
- trastorno de la coagulación
- terapia de anticoagulación crónica
- sangrado gastrointestinal activo
- terapia trombolítica dentro de las 72 horas antes de la intervención
- hipertiroidismo
- alergia severa al agente de contraste
- alergia a la medicación concomitante
- enfermedad hepática grave
- trombo en lesión diana
- la lesión diana se extiende a A. poplitea
- calcificación severa del vaso objetivo, donde no es factible una dilatación previa exitosa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reestenosis > 50% según criterio ecográfico
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Tasa de reestenosis > 70% según criterios ecográficos
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Ubicación de la reestenosis (AFS proximal, medio, distal)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Número de fracturas de stent (graduación según criterios FESTO)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tasa de complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: Descarga
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Descarga
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Tasa de complicaciones vasculares en 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Amputaciones dentro de los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Muertes dentro de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hans Krankenbeg, MD, MCC Prof. Mathey, Prof. Schofer
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MARIS-01
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