Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr po uvedení na trh stentu MARIS (Invatec) implantovaného do povrchové femorální tepny (MARIS)

11. dubna 2012 aktualizováno: Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schofer, Ltd.

MARIS – perspektivní, multicentrický registr

Registr MARIS je prospektivní, multicentrický registr implantací do povrchové stehenní tepny (SFA) se stentem označeným CE (Maris / Invatec) určený k zachycení počátečního angiografického úspěchu, četnosti komplikací a symptomatické revaskularizace sledováním klinického procesu a duplexních vyšetření. v 6 a 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávné údaje naznačují, že existují určité důkazy pro sníženou míru restenózy při implantaci samoexpandibilního nitinolového stentu do povrchové femorální arterie (SFA) ve srovnání s implantací balónkových roztažitelných stentů nebo nafukováním jedním balónkem (studie ABSOLUTE/studie FAST).

Účelem registru Maris je vyhodnotit primární implantaci nitinolového stentu u populace všech zemí s nemocným SFA.

Registr MARIS je prospektivní, multicentrický registr implantace minimálně jednoho maximálně pěti nitinolových stentů (Maris / Invatec) v SFA bez omezení na délku stenózy nebo okluze.

Registr zahrnuje 998 pacientů ze 13 německých výzkumných pracovišť. Klinická data jsou zachycena na elektronických formulářích kazuistik

Primárním cílovým parametrem je cílová revaskularizace lézí po 12 měsících

Sekundární koncové body jsou:

  • Míra restenózy > 50 % podle ultrazvukových kritérií
  • Míra restenózy > 70 % podle ultrazvukových kritérií
  • Lokalizace restenózy (proximální, střední, distální AFS)
  • Počet zlomenin stentu (hodnocení podle kritérií FESTO)
  • Míra komplikací souvisejících s výkonem
  • Míra vaskulárních komplikací během 12 měsíců
  • Amputace do 12 měsíců
  • Úmrtí do 12 měsíců

Pro měření restenózy je třeba měřit vrcholovou systolickou rychlost (PSV) ve dvou sekcích během duplexních ultrazvukových vyšetření v 6. a 12. měsíci. První měření se provádí 2 cm proximálně od prvního stentu, druhé měření v místě, kde se měří maximální maximální rychlost přes všechny léze/všechny implantované stenty.

Klinický stav zahrnuje Fontainovu klasifikaci pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1051

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • implantace stentu v SFA je možná
  • stávající stenóza SFA 70-100 % (vizuální odhad)
  • nepřítomnost homodynamicky relevantní stenózy u A. poplitea
  • alespoň jedna dolní končetina odtéká z cévy

Kritéria vyloučení

  • těhotenství
  • délka života kratší než 1 rok
  • porucha koagulace
  • chronická antikoagulační léčba
  • aktivní gastrointestinální krvácení
  • trombolytickou terapii do 72 hodin před zákrokem
  • hypertyreóza
  • těžká alergie na kontrastní látky
  • alergie na souběžně podávané léky
  • těžké onemocnění jater
  • trombus v cílové lézi
  • cílová léze zasahuje do A. poplitea
  • těžká kalcifikace cílové cévy, kde není možná úspěšná pre-dilatace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
revaskularizace cílové léze
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra restenózy > 50 % podle ultrazvukových kritérií
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
Míra restenózy > 70 % podle ultrazvukových kritérií
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
Lokalizace restenózy (proximální, střední, distální AFS)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
Počet zlomenin stentu (hodnocení podle kritérií FESTO)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Míra komplikací souvisejících s výkonem
Časové okno: Vybít
Vybít
Míra vaskulárních komplikací během 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Amputace do 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Úmrtí do 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schofer, Ltd.

Spolupracovníci

Medtronic Vascular

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hans Krankenbeg, MD, MCC Prof. Mathey, Prof. Schofer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MARIS-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MARIS-stent (Invatec)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit