Пострегистрационный реестр стента MARIS (Invatec), имплантированного в поверхностную бедренную артерию (MARIS)

Недавние данные свидетельствуют о том, что есть некоторые доказательства снижения частоты рестеноза при имплантации саморасширяющегося нитинолового стента в поверхностную бедренную артерию (ПБА) по сравнению с имплантацией расширяемых баллоном стентов или раздуванием одного баллона (исследование ABSOLUTE/исследование FAST).

Целью Maris Register является оценка первичной имплантации нитинолового стента во всех приходящих пациентах с больными SFA.

Регистр MARIS представляет собой проспективный многоцентровый регистр имплантации не менее одного, не более пяти нитиноловых стентов (Maris/Invatec) в ПБА без ограничений по стенозу или длине окклюзии.

Регистр включает 998 пациентов из 13 исследовательских центров Германии. Клинические данные фиксируются в электронных формах истории болезни.

Первичной конечной точкой является реваскуляризация целевого очага через 12 месяцев.

Вторичные конечные точки:

• Частота рестеноза > 50% по ультразвуковым критериям
• Частота рестеноза > 70% по ультразвуковым критериям
• Расположение рестеноза (проксимальный, средний, дистальный АФС)
• Количество переломов стента (классификация по критериям FESTO)
• Частота осложнений, связанных с процедурой
• Частота сосудистых осложнений в течение 12 месяцев
• Ампутации в течение 12 месяцев
• Смерти в течение 12 месяцев

Для измерения рестеноза пиковую систолическую скорость (ПСС) измеряют в двух секциях при дуплексном ультразвуковом исследовании в 6 и 12 месяцев. Первое измерение выполняется на 2 см проксимальнее первого стента, второе измерение проводится в месте, где измеряется максимальная пиковая скорость по всем поражениям/всем имплантированным стентам.

Клинический статус включает классификацию Fontaine пациента.