Um registro pós-comercialização do stent MARIS (Invatec) implantado na artéria femoral superficial (MARIS)

Dados recentes sugerem que há alguma evidência de uma taxa de reestenose reduzida para a implantação de um stent de nitinol auto-expansível na artéria femoral superficial (SFA) em comparação com a implantação de stents expansíveis por balão ou insuflação de balão único (estudo ABSOLUTE/estudo FAST).

O objetivo do Registro Maris é avaliar o implante primário de stent de nitinol em uma população universal com SFA doente.

O Registro MARIS é um registro prospectivo e multicêntrico do implante de pelo menos um no máximo cinco stents de nitinol (Maris/Invatec) na SFA sem limitações de estenose ou comprimento de oclusão.

O registro inclui 998 pacientes de 13 centros de investigação alemães. Os dados clínicos são capturados em formulários eletrônicos de relato de caso

O desfecho primário é a revascularização da lesão-alvo após 12 meses

Os endpoints secundários são:

• Taxa de reestenose > 50% de acordo com critérios ultrassonográficos
• Taxa de reestenose > 70% de acordo com critérios ultrassonográficos
• Localização da reestenose (AFS proximal, médio, distal)
• Número de fraturas de stent (classificação de acordo com os critérios da FESTO)
• Taxa de complicações relacionadas ao procedimento
• Taxa de complicação vascular em 12 meses
• Amputações em 12 meses
• Mortes em 12 meses

Para medir a restenose, o pico de velocidade sistólica (PSV) deve ser medido em duas seções durante os exames de ultrassom duplex aos 6 e 12 meses. A primeira medição é realizada 2 cm proximal ao primeiro stent, a segunda medição no local onde é medido o pico de velocidade máximo sobre todas as lesões/todos os stents implantados.

O quadro clínico inclui a classificação de Fontaine do paciente.